Neoadjuvantní terapie stadia II-IVA resekabilních dlaždicových jícnových buněk

Kritéria pro zařazení:

1.Patologická diagnóza: spinocelulární karcinom jícnu. 2,18-75 let; 3.Klinické stadium II-IVa; 4. žádná předchozí protinádorová terapie, jako je imunoterapie nebo chemoradioterapie; 5. ECOG PS skóre 0-1. 6. Orgány fungují dobře: Hemoglobin ≥100 g/l, počet bílých krvinek ≥4*10^9/l nebo počet neutrofilů ≥2,5*10^9/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l, celkový bilirubin v séru hladina ≤ 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normy, hladina sérového kreatininu pod horní hranicí normy nebo clearance kreatininu rychlost ≥ 60 ml/min, močovinový dusík ≤ 200 mg/l, bílkovina v moči <+, pokud bílkovina v moči +, 24hodinová celková bílkovina musí být < 500 mg, glykémie: U pacientů s normálním rozmezím a/nebo diabetem, kteří jsou léčeni, ale jsou stabilní kontrola glykémie, funkce plic: výchozí FEV1 alespoň 2 l; pokud výchozí FEV1 byla < 2 l, předpokládaná FEV1 po operaci byla > 800 ml a srdeční funkce byla: žádný infarkt myokardu do 1 roku, nestabilní angina pectoris, asymptomatické těžké arytmie Funkce bez středu je neúplná; 7. Nechirurgicky sterilizované ženy nebo ženy v reprodukčním věku musí používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během a 3 měsíce po skončení období studijní léčby. Ženy ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilizovány, musely mít negativní test HCG v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením do studie. A musí být mimo laktaci; U mužských pacientů s partnerkami žen v plodném věku by měly být účinné metody antikoncepce být používán během zkušebního období a do 3 měsíců po poslední dávce léčby; 8.Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Patologické nálezy naznačují složený spinocelulární karcinom, včetně spinocelulárního adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu, karcinosarkomu, sarkomatoidního karcinomu atd.
2. Anamnéza subtotální gastrektomie;
3. doprovázena druhou primární rakovinou;
4. Metabolické zobrazení nádoru před léčbou naznačovalo vzdálené metastázy.
5. lidé, kteří dříve podstoupili chemoradioterapii;
6. známky preezofageální perforace
7. těhotné ženy v reprodukčním věku;
8. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.);
9. Lidé s následujícími aktivními infekčními chorobami, včetně aktivní tuberkulózy, hepatitidy a známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
10. Někdo, kdo má známé nebo souběžné hemoragické onemocnění nebo jiné nekontrolovatelné onemocnění, které nelze chirurgicky léčit;
11. Fyzikální vyšetření nebo nálezy klinických studií, o nichž se vědci domnívají, že by mohly ovlivnit výsledek nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku komplikací léčby;
12. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující hormonální terapii nebo jakékoli klinicky zdokumentované aktivní intersticiální plicní onemocnění a přítomnost idiopatické plicní fibrózy na CT vyšetření na začátku; Nekontrolovaný masivní pleurální nebo perikardiální výpotek;
13. nestabilní systémová onemocnění (aktivní infekce, středně těžká chronická obstrukční plicní nemoc (copd), špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání, 6 měsíců výskyt infarktu myokardu, léková kontrola těžké duševní poruchy, jaterní, ledvinové nebo jiné metabolické onemocnění, nervové duševní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba);
14. Gastrointestinální dysfunkce, malabsorpční syndrom, aktivní gastrointestinální vředy;
15. dříve léčených protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
16. Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před prvním užitím hodnoceného léku;
17. Zapsat se do jiné klinické studie současně, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo následnou intervenční klinickou studii;
18. Subjekty, které vyžadují systematickou léčbu kortikosteroidy (ekvivalentní dávka prednisonu > 10 mg denně) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou použití kortikosteroidů k ​​lokálnímu zánětu jícnu a prevenci alergie, nevolnost a zvracení. Další zvláštní okolnosti je třeba komunikovat se zadavatelem. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituce adrenokortikoidů v dávkách > 10 mg/den v reakci na prednison;
19. Lidé, kteří byli očkováni protinádorovou vakcínou nebo kteří byli očkováni živou vakcínou během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
20. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
21. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze; anamnéza alergií na monoklonální protilátky, albumin, paklitaxel, 5-fluorouracil, cisplatina a další léky na bázi platiny