Neoadjuvante Therapie für resektable Plattenepithelzellen der Speiseröhre im Stadium II-IVA

Einschlusskriterien:

1.Pathologische Diagnose: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. 2,18–75 Jahre alt; 3. Klinisches Stadium II-IVa; 4. keine vorherige Antitumortherapie wie Immuntherapie oder Radiochemotherapie; 5.ECOG PS-Ergebnis 0-1. 6. Organe funktionieren gut: Hämoglobin ≥100 g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4*10^9/L oder Neutrophilenzahl ≥2,5*10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L, Gesamtbilirubin im Serum Spiegel ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatininspiegel unter der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance Rate ≥ 60 ml/min, Harnstoffstickstoff ≤ 200 mg/l, Urinprotein <+, wenn Urinprotein +, muss das 24-Stunden-Gesamtprotein < 500 mg sein, Blutzucker: Bei Patienten mit Normalbereich und/oder Diabetes in Behandlung, aber stabil Blutzuckerkontrolle, Lungenfunktion: FEV1-Ausgangswert von mindestens 2 l; wenn der FEV1-Ausgangswert <2 l war, betrug der vorhergesagte FEV1 nach der Operation > 800 ml und die Herzfunktion war: kein Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; instabile Angina pectoris; asymptomatische schwere Arrhythmien ;Die spitzenlose Funktion ist unvollständig; 7. Nicht chirurgisch sterilisierte Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, mussten innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Serum oder Urin haben während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Behandlungsdosis angewendet werden; 8. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologische Befunde deuten auf ein zusammengesetztes Plattenepithelkarzinom hin, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Karzinosarkom, Sarkomatoidkarzinom usw.
2. Vorgeschichte einer subtotalen Gastrektomie;
3. begleitet von einem zweiten primären Krebs;
4. Die Bildgebung des Tumorstoffwechsels vor der Behandlung deutete auf eine Fernmetastasierung hin.
5. Personen, die zuvor eine Radiochemotherapie erhalten haben;
6. Anzeichen einer präösophagealen Perforation
7. schwangere Frauen im gebärfähigen Alter;
8. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.);
9. Personen mit den folgenden aktiven Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Tuberkulose, Hepatitis und bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
10. Jemand, der an einer bekannten oder begleitenden hämorrhagischen Erkrankung oder einer anderen unkontrollierbaren Erkrankung leidet, die nicht chirurgisch behandelt werden kann;
11. Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung oder einer klinischen Studie, von denen Forscher glauben, dass sie das Ergebnis beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten;
12. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder einer klinisch dokumentierten aktiven interstitiellen Lungenerkrankung sowie das Vorhandensein einer idiopathischen Lungenfibrose im CT-Scan zu Studienbeginn; unkontrollierter massiver Pleura- oder Perikarderguss;
13. Instabile systemische Erkrankungen (aktive Infektion, mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schlecht kontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris und Herzinsuffizienz, 6-monatiges Auftreten eines Myokardinfarkts, Medikamenteneinnahme, schwere psychische Störungen, Leber-, Nieren- oder andere Stoffwechselerkrankungen, Nerven Geisteskrankheiten wie die Alzheimer-Krankheit);
14. Gastrointestinale Dysfunktion, Malabsorptionssyndrom, aktive Magen-Darm-Geschwüre;
15. Zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern behandelt;
16. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats;
17. Melden Sie sich gleichzeitig für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder um eine klinische Interventionsstudie.
18. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments eine systematische Behandlung mit Kortikosteroiden (Äquivalentdosis von Prednison > 10 mg pro Tag) oder anderen Immunsuppressiva benötigen, mit Ausnahme der Verwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Entzündung der Speiseröhre und zur Vorbeugung von Allergien, Übelkeit und Erbrechen. Andere besondere Umstände müssen mit dem Sponsor besprochen werden. Wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt, sind inhalative oder topische Steroide und Adrenocorticosteroid-Ersatz in Dosen > 10 mg/Tag als Reaktion auf Prednison zulässig;
19. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit einem Antitumor-Impfstoff oder mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden;
20. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
21. Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen; Eine Vorgeschichte von Allergien gegen monoklonale Antikörper, Albumin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Cisplatin und andere Arzneimittel auf Platinbasis