Terapia neoadjuwantowa w przypadku resekcji komórek płaskonabłonkowych przełyku w stopniu II-IVA

Kryteria przyjęcia:

1.Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy przełyku. 2,18-75 lat; 3.Stadium kliniczne II-IVa; 4.brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak immunoterapia lub chemioradioterapia; 5. Wynik ECOG PS 0-1. 6. Narządy funkcjonują dobrze: Hemoglobina ≥100 g/L, liczba białych krwinek ≥4*10^9/L lub liczba neutrofili ≥2,5*10^9/L, liczba płytek krwi ≥100*10^9/L, bilirubina całkowita w surowicy poziom ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, poziom kreatyniny w surowicy poniżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny szybkość ≥60ml/min, azot mocznikowy ≤200mg/l, białko w moczu <+, jeśli białko w moczu +, 24-godzinne całkowite białko musi wynosić <500 mg, poziom glukozy we krwi:U pacjentów z prawidłowym zakresem i/lub cukrzycą w trakcie leczenia, ale stabilnych kontrola glikemii, czynność płuc: wyjściowa FEV1 co najmniej 2 l; jeśli wyjściowa FEV1 wynosiła <2 l, przewidywana FEV1 po operacji wynosiła > 800 ml, a czynność serca: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; niestabilna dławica piersiowa; bezobjawowe ciężkie zaburzenia rytmu ;Funkcja bezśrodkowa jest niekompletna; 7. Kobiety niesterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, musiały uzyskać ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Muszą także nie być w okresie laktacji. W przypadku mężczyzn mających partnerki kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. stosować w okresie próbnym oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku; 8.Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki badań patologicznych sugerują złożony rak płaskonabłonkowy, w tym gruczolakoraka płaskonabłonkowego, raka płaskonabłonkowego, raka mięsaka, raka sarkomatoidalnego itp.
2. Historia subtotalnej resekcji żołądka;
3. towarzyszy drugi nowotwór pierwotny;
4. Obrazowanie metaboliczne nowotworu przed leczeniem sugerowało obecność przerzutów odległych.
5. osoby, które wcześniej przeszły chemioradioterapię;
6. objawy perforacji przedprzełykowej
7. kobiety w ciąży w wieku rozrodczym;
8. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.);
9. Osoby cierpiące na następujące aktywne choroby zakaźne, w tym aktywną gruźlicę, zapalenie wątroby i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
10. Osoba cierpiąca na znaną lub współistniejącą chorobę krwotoczną lub inną niekontrolowaną chorobę, której nie można leczyć chirurgicznie;
11. Wyniki badania fizykalnego lub badań klinicznych, które według badaczy mogą zakłócić wynik leczenia lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań leczenia;
12. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek udokumentowana klinicznie aktywna śródmiąższowa choroba płuc oraz obecność idiopatycznego zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej na początku badania; Niekontrolowany masywny wysięk w opłucnej lub osierdziu;
13. niestabilne choroby ogólnoustrojowe (aktywna infekcja, umiarkowanie ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa i zastoinowa niewydolność serca, występowanie zawału mięśnia sercowego od 6 miesięcy, kontrolowanie narkotyków ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba wątroby, nerek lub inna choroba metaboliczna, nerwy choroba psychiczna, taka jak choroba Alzheimera);
14. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół złego wchłaniania, czynne wrzody żołądkowo-jelitowe;
15. wcześniej leczony przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
16. Otrzymanie jakiegokolwiek leku badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badanego;
17. zapisać się do innego badania klinicznego w tym samym czasie, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub kontynuacja interwencyjnego badania klinicznego;
18. Pacjenci wymagający systematycznego leczenia kortykosteroidami (równoważna dawka prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów w leczeniu miejscowego zapalenia przełyku i profilaktyce alergii, nudności i wymioty. Inne szczególne okoliczności wymagają porozumienia ze sponsorem. W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej dozwolone jest stosowanie wziewnych lub miejscowych steroidów oraz zastępczej adrenokortykosteroidów w dawkach > 10 mg/dobę w odpowiedzi na prednizon;
19. Osoby zaszczepione szczepionką przeciwnowotworową lub zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
20. Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
21. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie; Alergia na przeciwciała monoklonalne, albuminę, paklitaksel, 5-fluorouracyl, cisplatynę i inne leki na bazie platyny w wywiadzie