- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008509
POCUS mahalaukun tyhjennykseen hätäkirurgiassa (EcoGastric)
Mahalaukun sisällön määritys ultraäänitutkimuksella potilailla, joille tehdään hätäleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa mahalaukun tyhjenemisestä aikuispotilailla, jotka ovat menossa leikkaussaliin vatsan akuutin sairauden, kuten suolitukoksen tai kolekystiitin, vuoksi. Tällaisia potilaita pidetään perinteisesti täytenä vatsana ja anestesian induktioon kuuluu nopea sekvenssiintubaatio (RSI) aspiraatioriskin vähentämiseksi. Kuvatekniikat, kuten kaikukuvat, mahdollistavat kuitenkin mahalaukun visualisoinnin ja mahalaukussa olevan sisällön määrän ja ominaisuuksien mittaamisen. Nämä tiedot ovat tärkeitä päätettäessä, onko RSI välttämätön vai ei. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka monta prosenttiosuutta on vatsatäys potilaalla, joka tulee leikkaussaliin akuutin vatsataudin vuoksi?
- Ovatko erilaiset muuttujat, eli diagnoosista kulunut aika, antibioottien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, liittyvät mahalaukun sisältöön? Osallistujat arvioidaan ekografialla mahalaukun sisällön määrittämiseksi ennen leikkausta leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on vakava anestesiakomplikaatio, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 0,1–19 prosenttia yleisanestesiatapauksista. Se liittyy tehohoitoon pääsyyn, pitkittyneeseen koneelliseen ventilaatioon ja kuolleisuuteen, joka voi nousta jopa 5 %:iin. Toisaalta se muodostaa 9 % anestesiaan liittyvistä kuolemista). Tämän vuoksi nopeaa sekvenssiinduktiota käytetään rutiininomaisesti potilailla, joilla on aspiraatioriski, kuten paastohäiriö tai akuutti vatsan patologia. Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole riskitön, sillä se liittyy muun muassa desaturaatiojaksoihin, hyperkalemiaan. Siksi on järkevää kyseenalaistaa tämän tekniikan laajaa käyttöä kaikissa kiireellisissä leikkauksissa akuuttien vatsan patologioiden yhteydessä, koska se perustuu pelkästään patofysiologiseen käsitykseen, jonka mukaan tulehdus ja kipu voivat liittyä mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen ja siten suurempaan aspiraatioriskiin, erityisesti korkealla. - desaturaatioriskin ja hengitysteiden vaikeutumisen riskiryhmät, kuten lapsipotilaat tai raskaana olevat naiset.
Ultraäänen käyttö mahalaukun sisällön määrittämiseen on käyttökelpoinen työkalu aspiraatioriskin arvioimiseen. Parhaat tulokset on saatu käyttämällä kaarevia antureita, joissa potilas on puoli-istuvassa tai oikealla lateraalisessa makuuasennossa, jolloin mahalaukun antrumin arviointi on osoittanut parempaa herkkyyttä havaita sisällön pitkittyneen paaston aikana. Useita tutkimuksia on tehty aikuisilla ja lapsipotilailla, mukaan lukien synnytys- ja liikalihavat potilaat, joille tekniikka voisi olla haastavampi ja joilla on saavutettu korkea herkkyys ja spesifisyys mahalaukun sisällön määrittämisessä ultraäänellä perustuen antrumin standardoituihin mittauksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on täysi vatsa juuri ennen anestesian induktiota, ja arvioida, liittyvätkö leikkausta edeltävät hoidot ja diagnoosista kulunut aika mahalaukun tyhjenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro luengo, clinical professor
- Puhelinnumero: +56990951086
- Sähköposti: ajluengo@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clínico UC Christus
-
Ottaa yhteyttä:
- alejandro luengo, instructor
- Puhelinnumero: +56990951086
- Sähköposti: ajluengo@uc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Puhelinnumero: +56223543269
- Sähköposti: jcpedemo@uc.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Kiireellinen leikkaus
- Akuutin vatsan diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei mahdollisuutta adoptoida lateraalinen decubitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun kaikukuvaus
Kaikki tutkimukseen tulevat potilaat saavat mahalaukun kaikukuvauksen mahalaukun tyhjenemisen tason määrittämiseksi ennen anestesian induktiota.
|
Akuuttivatsapotilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen, saavat mahalaukun kaikukuvauksen leikkaussalissa ennen anestesian alkamista.
Tämä toimenpide sisältää vatsan näkemisen makuuasennossa ja sivuttaisasennossa käyräanturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kunnon täysi vatsa, ja heidän esittämänsä sisällön tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täysi vatsa, määritetty matemaattisella kaavalla, joka on saatu Perlas et al:n aikaisemmassa tutkimuksessa, senttimetreinä mitatun mahalaukun ympärysmitan mukaan.
Jos mahalaukun sisältö on kaavan mukaan, kilpailu kuvataan kolmeen luokkaan: kiinteä, nestemäinen tai difuusinen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joidenkin interventioiden välinen suhde, esimerkiksi: antibioottien käyttö, tulehduskipulääkkeet ja paastoaika mahalaukun tyhjenemisen kanssa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla potilaiden lukumäärää, joilla on täynnä mahalaukkua, ja potilaiden lukumäärää, joilla on erilaisia muuttujia, jotka kerättiin ennen leikkausta, esimerkiksi: paastotuntien lukumäärä (jatkuu muuttuja tunteina), antibioottien käyttö (kyllä tai ei), kipulääkkeen käyttö (kyllä) vai ei).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221116005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .