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POCUS zur Magenentleerung in der Notfallchirurgie (EcoGastric)

23. April 2024 aktualisiert von: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bestimmung des Mageninhalts mittels Ultraschall bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Magenentleerung bei erwachsenen Patienten zu erfahren, die aufgrund einer akuten Erkrankung des Abdomens, beispielsweise eines Darmverschlusses oder einer Cholezystitis, in den Operationssaal gehen. Bei dieser Art von Patienten wird traditionell davon ausgegangen, dass sie einen vollen Magen haben und die Narkoseeinleitung umfasst eine schnelle Sequenzintubation (RSI), um das Aspirationsrisiko zu verringern. Allerdings ermöglichen bildgebende Verfahren wie die Echographie die Visualisierung des Magens und die Messung der Menge und Eigenschaften des im Magen befindlichen Inhalts. Diese Informationen sind wichtig, um zu entscheiden, ob RSI erforderlich ist oder nicht. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie hoch ist der Prozentsatz des vollen Magens bei Patienten, die wegen einer akuten Baucherkrankung in den Operationssaal kommen?
  • Stehen verschiedene Variablen, nämlich die Zeit seit der Diagnose, die Einnahme von Antibiotika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, mit dem Mageninhalt in Zusammenhang? Die Teilnehmer werden vor der Operation im Operationssaal mittels Ekographie untersucht, um die Menge des Mageninhalts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Aspiration von Mageninhalt in die Lunge ist eine schwerwiegende Narkosekomplikation mit hoher Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz wird auf 0,1 % bis 19 % der Vollnarkosefälle geschätzt. Es ist mit der Einweisung auf Intensivstationen, längerer mechanischer Beatmung und einer Mortalität verbunden, die bis zu 5 % erreichen kann. Andererseits ist sie für 9 % aller anästhesiebedingten Todesfälle verantwortlich. Vor diesem Hintergrund wird bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht, beispielsweise aufgrund der Nichteinhaltung des Fastens oder einer akuten abdominalen Pathologie, routinemäßig die schnelle Sequenzinduktion eingesetzt. Allerdings ist diese Technik nicht ohne Risiken, da sie unter anderem mit Episoden von Entsättigung und Hyperkaliämie verbunden ist. Daher ist es berechtigt, den weitverbreiteten Einsatz dieser Technik bei allen dringenden Operationen bei akuten Erkrankungen des Abdomens in Frage zu stellen, und zwar allein auf der Grundlage des pathophysiologischen Konzepts, dass Entzündungen und Schmerzen mit einer verzögerten Magenentleerung und damit einem höheren Aspirationsrisiko verbunden sein könnten, insbesondere bei hohen Magenerkrankungen -Risikopopulationen für Entsättigung und schwierige Atemwege, wie z. B. pädiatrische Patienten oder schwangere Frauen.

Der Einsatz von Ultraschall zur Bestimmung des Mageninhalts ist ein praktikables Instrument zur Beurteilung des Aspirationsrisikos. Die besten Ergebnisse wurden mit gekrümmten Schallköpfen erzielt, wobei sich der Patient in einer halbsitzenden oder rechtsseitigen Dekubitusposition befand, wobei die Untersuchung des Magenantrums bei Patienten mit längerem Fasten eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Inhalten gezeigt hat. Es wurden mehrere Studien an erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchgeführt, einschließlich geburtshilflicher und adipöser Patienten, für die die Technik möglicherweise eine größere Herausforderung darstellt und eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Bestimmung des Mageninhalts mit Ultraschall auf der Grundlage standardisierter Messungen des Antrums erreicht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu beschreiben, die kurz vor Einleitung der Anästhesie einen vollen Magen haben, und zu bewerten, ob präoperative Behandlungen und die Zeit seit der Diagnose mit der Magenentleerung zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro luengo, clinical professor
  • Telefonnummer: +56990951086
  • E-Mail: ajluengo@uc.cl

Studienorte

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonnummer: +56990951086
          • E-Mail: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonnummer: +56223543269
          • E-Mail: jcpedemo@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Notoperation
  • Diagnose eines akuten Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Keine Möglichkeit, einen Seitendekubitus zu übernehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen-Echographie
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Magen-Echographie, um den Grad der Magenentleerung vor der Einleitung der Anästhesie zu bestimmen.
Bei Patienten mit akutem Abdomen, die sich einer Operation unterziehen müssen, wird im Operationssaal vor Beginn der Narkose eine Magensonographie durchgeführt. Dieses Verfahren umfasst die Betrachtung des Magens in Rückenlage und Seitenlage mit einem Kurventransduktor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ordnungsgemäß vollem Magen und Art des Inhalts, den sie präsentieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen vollen Magen haben, bestimmt durch eine mathematische Formel, die aus einer früheren Studie von Perlas et al. ermittelt wurde, basierend auf dem in Zentimetern gemessenen Magenumfang. Im Falle des vorhandenen Mageninhalts wird der Inhalt nach der Formel in drei Kategorien beschrieben: fest, flüssig oder diffus.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen einigen Interventionen, zum Beispiel: Einsatz von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Fastenzeit mit Magenentleerung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Anzahl der Patienten mit vollem Magen und die Anzahl der Patienten mit verschiedenen Variablen in Beziehung zu setzen, die in der präoperativen Phase erfasst wurden, zum Beispiel: Anzahl der Fastenstunden (Fortsetzungsvariable in Stunden), Verwendung von Antibiotika (ja oder nein), Verwendung von Analgetika (ja). oder Nein).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Magen-Echographie präoperativ

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