- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008509
POCUS zur Magenentleerung in der Notfallchirurgie (EcoGastric)
Bestimmung des Mageninhalts mittels Ultraschall bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Magenentleerung bei erwachsenen Patienten zu erfahren, die aufgrund einer akuten Erkrankung des Abdomens, beispielsweise eines Darmverschlusses oder einer Cholezystitis, in den Operationssaal gehen. Bei dieser Art von Patienten wird traditionell davon ausgegangen, dass sie einen vollen Magen haben und die Narkoseeinleitung umfasst eine schnelle Sequenzintubation (RSI), um das Aspirationsrisiko zu verringern. Allerdings ermöglichen bildgebende Verfahren wie die Echographie die Visualisierung des Magens und die Messung der Menge und Eigenschaften des im Magen befindlichen Inhalts. Diese Informationen sind wichtig, um zu entscheiden, ob RSI erforderlich ist oder nicht. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wie hoch ist der Prozentsatz des vollen Magens bei Patienten, die wegen einer akuten Baucherkrankung in den Operationssaal kommen?
- Stehen verschiedene Variablen, nämlich die Zeit seit der Diagnose, die Einnahme von Antibiotika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, mit dem Mageninhalt in Zusammenhang? Die Teilnehmer werden vor der Operation im Operationssaal mittels Ekographie untersucht, um die Menge des Mageninhalts zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aspiration von Mageninhalt in die Lunge ist eine schwerwiegende Narkosekomplikation mit hoher Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz wird auf 0,1 % bis 19 % der Vollnarkosefälle geschätzt. Es ist mit der Einweisung auf Intensivstationen, längerer mechanischer Beatmung und einer Mortalität verbunden, die bis zu 5 % erreichen kann. Andererseits ist sie für 9 % aller anästhesiebedingten Todesfälle verantwortlich. Vor diesem Hintergrund wird bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht, beispielsweise aufgrund der Nichteinhaltung des Fastens oder einer akuten abdominalen Pathologie, routinemäßig die schnelle Sequenzinduktion eingesetzt. Allerdings ist diese Technik nicht ohne Risiken, da sie unter anderem mit Episoden von Entsättigung und Hyperkaliämie verbunden ist. Daher ist es berechtigt, den weitverbreiteten Einsatz dieser Technik bei allen dringenden Operationen bei akuten Erkrankungen des Abdomens in Frage zu stellen, und zwar allein auf der Grundlage des pathophysiologischen Konzepts, dass Entzündungen und Schmerzen mit einer verzögerten Magenentleerung und damit einem höheren Aspirationsrisiko verbunden sein könnten, insbesondere bei hohen Magenerkrankungen -Risikopopulationen für Entsättigung und schwierige Atemwege, wie z. B. pädiatrische Patienten oder schwangere Frauen.
Der Einsatz von Ultraschall zur Bestimmung des Mageninhalts ist ein praktikables Instrument zur Beurteilung des Aspirationsrisikos. Die besten Ergebnisse wurden mit gekrümmten Schallköpfen erzielt, wobei sich der Patient in einer halbsitzenden oder rechtsseitigen Dekubitusposition befand, wobei die Untersuchung des Magenantrums bei Patienten mit längerem Fasten eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Inhalten gezeigt hat. Es wurden mehrere Studien an erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchgeführt, einschließlich geburtshilflicher und adipöser Patienten, für die die Technik möglicherweise eine größere Herausforderung darstellt und eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Bestimmung des Mageninhalts mit Ultraschall auf der Grundlage standardisierter Messungen des Antrums erreicht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu beschreiben, die kurz vor Einleitung der Anästhesie einen vollen Magen haben, und zu bewerten, ob präoperative Behandlungen und die Zeit seit der Diagnose mit der Magenentleerung zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro luengo, clinical professor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-Mail: ajluengo@uc.cl
Studienorte
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-Mail: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-Mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Notoperation
- Diagnose eines akuten Abdomens
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Keine Möglichkeit, einen Seitendekubitus zu übernehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magen-Echographie
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Magen-Echographie, um den Grad der Magenentleerung vor der Einleitung der Anästhesie zu bestimmen.
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Bei Patienten mit akutem Abdomen, die sich einer Operation unterziehen müssen, wird im Operationssaal vor Beginn der Narkose eine Magensonographie durchgeführt.
Dieses Verfahren umfasst die Betrachtung des Magens in Rückenlage und Seitenlage mit einem Kurventransduktor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit ordnungsgemäß vollem Magen und Art des Inhalts, den sie präsentieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die einen vollen Magen haben, bestimmt durch eine mathematische Formel, die aus einer früheren Studie von Perlas et al. ermittelt wurde, basierend auf dem in Zentimetern gemessenen Magenumfang.
Im Falle des vorhandenen Mageninhalts wird der Inhalt nach der Formel in drei Kategorien beschrieben: fest, flüssig oder diffus.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen einigen Interventionen, zum Beispiel: Einsatz von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Fastenzeit mit Magenentleerung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Anzahl der Patienten mit vollem Magen und die Anzahl der Patienten mit verschiedenen Variablen in Beziehung zu setzen, die in der präoperativen Phase erfasst wurden, zum Beispiel: Anzahl der Fastenstunden (Fortsetzungsvariable in Stunden), Verwendung von Antibiotika (ja oder nein), Verwendung von Analgetika (ja). oder Nein).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221116005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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