- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008509
POCUS for gastrisk tømming ved akuttkirurgi (EcoGastric)
Bestemmelse av mageinnhold ved bruk av ultrasonografi hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å lære om magetømming hos voksne pasienter som skal på operasjonsstue på grunn av en akutt abdominal sykdom, for eksempel tarmobstruksjon eller kolecystitt. Denne typen pasienter er tradisjonelt sett på som en full mage, og induksjon av anestesi inkluderer rask sekvens intubasjon (RSI) for å redusere risikoen for aspirasjon. Imidlertid tillater bildeteknologier, som ekkografi, visualisering av magen og for å måle mengden og egenskapene til innholdet i magen. Denne informasjonen er viktig for å avgjøre om RSI er nødvendig eller ikke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er prosentandelen av full mage hos pasienter som kommer til operasjonsstuen på grunn av en akutt abodiminal sykdom?
- Er ulike variabler, nemlig tid siden diagnose, bruk av antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler relatert til innholdet i magen? Deltakerne vil bli evaluert med økografi for å bestemme innholdet i magesekken før operasjonen på operasjonsstuen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en alvorlig anestesikomplikasjon med høy assosiert sykelighet og dødelighet. Forekomsten er estimert til å være mellom 0,1 % og 19 % av tilfellene av generell anestesi. Det er assosiert med innleggelse på intensivavdelinger, langvarig mekanisk ventilasjon og dødelighet, som kan nå opptil 5 %. På den annen side står det for 9% av anestesi-relatert død). Gitt dette, hos pasienter med risiko for aspirasjon, slik som manglende overholdelse av faste eller akutt abdominal patologi, brukes rask sekvensinduksjon rutinemessig. Imidlertid er denne teknikken ikke uten risiko, den er assosiert med episoder med desaturasjon, hyperkalemi, blant andre. Derfor er det rimelig å stille spørsmål ved den utbredte bruken av denne teknikken i alle akutte operasjoner for akutte abdominale patologier, utelukkende basert på det patofysiologiske konseptet om at betennelse og smerte kan være assosiert med forsinket gastrisk tømming og derfor en høyere risiko for aspirasjon, spesielt ved høy -risikopopulasjoner for desaturasjon og vanskelige luftveier, slik som pediatriske pasienter eller gravide kvinner.
Bruk av ultralyd for å bestemme mageinnhold er et mulig verktøy for å vurdere risikoen for aspirasjon. De beste resultatene er oppnådd ved bruk av buede transdusere, med pasienten i halvsittende eller høyre lateral decubitusstilling, hvor evalueringen av gastrisk antrum har vist bedre sensitivitet for å påvise innhold hos pasienter med langvarig faste. Flere studier er utført på voksne og pediatriske pasienter, inkludert obstetriske og overvektige pasienter, for hvem teknikken kan være mer utfordrende, og oppnå høy sensitivitet og spesifisitet ved å bestemme mageinnhold med ultralyd basert på standardiserte målinger av antrum. Hensikten med denne studien er å beskrive prosentandelen av pasienter som har full mage rett før induksjon av anestesi og å vurdere om preoperative behandlinger og tid siden diagnosen er relatert til magetømmingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro luengo, clinical professor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico UC Christus
-
Ta kontakt med:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
-
Ta kontakt med:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-post: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Akuttkirurgi
- Diagnose av akutt abdomen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ingen mulighet for å adoptere lateral decubitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mageekografi
Alle pasientene som deltar i studien vil motta gastrisk ekkografi for å bestemme nivået av gastrisk tømming før induksjon av anestesi.
|
Pasienter med akutt abdomen som skal til operasjon, skal få mageekografi på operasjonsrommet før anestesistart.
Denne prosedyren inkluderer syn av magen under liggende stilling og sidestilling med kurvetransduktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med properativ full mage og type innhold som de presenterer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall pasienter som presenterer full mage, bestemt av en matematisk formel oppnådd ved en tidligere studie av Perlas et al., i henhold til mageperimeteren målt i centimeter.
I tilfelle magen inneholder innhold av formelen, vil innholdet bli beskrevet i tre kategorier: Fast, flytende eller diffus.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom noen intervensjoner, for eksempel: bruk av antibiotika, antiinflammatoriske legemidler og fastetidspunkt med magetømming.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å relatere Antall pasienter med full mage og antall pasienter med forskjellige variabler samlet inn i den preoperative perioden, for eksempel: antall fastetimer (fortsett variabel i timer), bruk av antibiotika (ja eller nei), bruk av smertestillende (ja) eller ikke).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221116005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .