- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008509
POCUS do opróżniania żołądka w nagłych operacjach (EcoGastric)
Oznaczanie zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym
Celem badania klinicznego jest poznanie procesu opróżniania żołądka u dorosłych pacjentów zgłaszanych na salę operacyjną z powodu ostrej choroby jamy brzusznej, np. niedrożności jelit lub zapalenia pęcherzyka żółciowego. Tego rodzaju pacjentów tradycyjnie uważa się za pacjentów z pełnym żołądkiem, a wprowadzenie do znieczulenia obejmuje szybką sekwencję intubacji (RSI), aby zmniejszyć ryzyko aspiracji. Jednakże technologie obrazowe, takie jak echografia, umożliwiają wizualizację żołądka oraz pomiar ilości i charakterystyki treści znajdującej się w żołądku. Informacje te są niezbędne do podjęcia decyzji, czy RSI jest konieczne, czy nie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest odsetek pełnego żołądka u pacjenta zgłaszającego się na salę operacyjną z powodu ostrej choroby jamy brzusznej?
- Czy różne zmienne, czyli czas od diagnozy, stosowanie antybiotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mają związek z zawartością żołądka? Uczestnicy zostaną poddani badaniu ekograficznemu w celu określenia ilości treści żołądka przed operacją na sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest poważnym powikłaniem znieczulenia, związanym z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Szacuje się, że jego częstość występowania wynosi od 0,1% do 19% przypadków znieczulenia ogólnego. Wiąże się z przyjęciem na oddziały intensywnej terapii, przedłużoną wentylacją mechaniczną i śmiertelnością, która może sięgać nawet 5%. Z drugiej strony odpowiada za 9% zgonów związanych ze znieczuleniem). Biorąc to pod uwagę, u pacjentów zagrożonych aspiracją, na przykład niestosujących się do zaleceń dotyczących głodzenia lub ostrych patologii jamy brzusznej, rutynowo stosuje się indukcję w szybkiej sekwencji. Jednak technika ta nie jest pozbawiona ryzyka, wiąże się między innymi z epizodami desaturacji, hiperkaliemią. Dlatego uzasadnione jest kwestionowanie powszechnego stosowania tej techniki we wszystkich pilnych operacjach ostrych patologii jamy brzusznej, opierając się wyłącznie na patofizjologicznej koncepcji, że stan zapalny i ból mogą być związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, a tym samym większym ryzykiem aspiracji, szczególnie w przypadku wysokich -populacje zagrożone desaturacją i trudnościami w drogach oddechowych, takie jak dzieci i kobiety w ciąży.
Wykorzystanie ultradźwięków do określenia zawartości żołądka jest wykonalnym narzędziem oceny ryzyka aspiracji. Najlepsze wyniki uzyskano przy użyciu głowic zakrzywionych, u pacjenta w pozycji półsiedzącej lub leżącej na prawym boku, gdzie ocena antrum żołądka wykazała większą czułość w wykrywaniu treści u pacjentów długotrwale głodzących. Przeprowadzono wiele badań z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci, w tym pacjentów położniczych i otyłych, dla których technika ta mogłaby być trudniejsza, osiągając wysoką czułość i swoistość w określaniu zawartości żołądka za pomocą ultradźwięków w oparciu o standaryzowane pomiary antrum. Celem pracy jest opisanie odsetka pacjentów, u których tuż przed wprowadzeniem znieczulenia występuje pełny żołądek oraz ocena, czy zabiegi przedoperacyjne i czas od rozpoznania mają związek z opróżnianiem żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro luengo, clinical professor
- Numer telefonu: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Numer telefonu: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Numer telefonu: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Chirurgia awaryjna
- Diagnoza ostrego brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak możliwości adopcji odleżyn bocznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echografia żołądka
U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie wykonane badanie echograficzne żołądka w celu określenia stopnia opróżnienia żołądka przed wprowadzeniem do znieczulenia.
|
Pacjenci z ostrym brzuchem, kierowani na operację, przed rozpoczęciem znieczulenia zostaną poddani echografii żołądka na sali operacyjnej.
Procedura ta obejmuje widzenie żołądka w pozycji leżącej i bocznej za pomocą głowicy krzywiznowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z prawidłowo pełnym żołądkiem i rodzaj treści, jaką przedstawiają
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których występuje pełny żołądek, określona wzorem matematycznym uzyskanym we wcześniejszym badaniu Perlasa i wsp., na podstawie obwodu żołądka mierzonego w centymetrach.
W przypadku treści żołądkowej zawartej w formule, zawartość będzie opisana w trzech kategoriach: stała, płynna lub rozproszona.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między niektórymi interwencjami, np. stosowaniem antybiotyków, leków przeciwzapalnych i czasem postu z opróżnianiem żołądka.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powiązanie liczby pacjentów z pełnym żołądkiem z liczbą pacjentów z różnymi zmiennymi zebranymi w okresie przedoperacyjnym, na przykład: liczbą godzin na czczo (w dalszym ciągu zmienną w godzinach), stosowaniem antybiotyków (tak lub nie), stosowaniem środków przeciwbólowych (tak albo nie).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221116005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .