- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008509
POCUS per lo svuotamento gastrico in chirurgia d'urgenza (EcoGastric)
Determinazione del contenuto gastrico mediante ecografia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere lo svuotamento gastrico nei pazienti adulti che si recano in sala operatoria a causa di una malattia addominale acuta, ad esempio un'ostruzione intestinale o una colecistite. Questo tipo di pazienti sono tradizionalmente considerati a stomaco pieno e l'induzione dell'anestesia prevede l'intubazione a sequenza rapida (RSI) per diminuire il rischio di aspirazione. Tuttavia, le tecnologie dell'immagine, come l'ecografia, consentono la visualizzazione dello stomaco e la misurazione della quantità e delle caratteristiche del contenuto depositato nello stomaco. Questa informazione è vitale per decidere se la RSI è necessaria o meno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Qual è la percentuale di stomaco pieno nei pazienti che si recano in sala operatoria a causa di una patologia addominale acuta?
- Le diverse variabili, vale a dire il tempo trascorso dalla diagnosi, l'uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei, sono correlate al contenuto dello stomaco? I partecipanti verranno valutati con l'ecografia per determinare la quantità di contenuto dello stomaco prima dell'intervento in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una grave complicanza anestetica con elevata morbilità e mortalità associata. La sua incidenza è stimata tra lo 0,1% e il 19% dei casi di anestesia generale. È associato al ricovero in unità di terapia intensiva, alla ventilazione meccanica prolungata e alla mortalità, che può arrivare fino al 5%. Rappresenta invece il 9% dei decessi legati all’anestesia). Detto questo, nei pazienti a rischio di aspirazione, come il mancato rispetto del digiuno o la patologia addominale acuta, viene utilizzata di routine l'induzione a sequenza rapida. Tuttavia, questa tecnica non è priva di rischi, essendo associata ad episodi di desaturazione, iperkaliemia, tra gli altri. È quindi ragionevole mettere in discussione la diffusione di questa tecnica in tutti gli interventi chirurgici urgenti per patologie addominali acute, basandosi unicamente sul concetto fisiopatologico che l’infiammazione e il dolore potrebbero essere associati ad un ritardato svuotamento gastrico e quindi ad un maggior rischio di aspirazione, soprattutto in ambienti ad alta pressione. -popolazioni a rischio di desaturazione e vie aeree difficili, come pazienti pediatrici o donne in gravidanza.
L'uso degli ultrasuoni per determinare il contenuto gastrico è uno strumento fattibile per valutare il rischio di aspirazione. I migliori risultati sono stati ottenuti utilizzando trasduttori curvi, con il paziente in posizione semiseduta o in decubito laterale destro, dove la valutazione dell'antro gastrico ha mostrato una migliore sensibilità nella rilevazione del contenuto in pazienti a digiuno prolungato. Sono stati condotti numerosi studi su pazienti adulti e pediatrici, compresi pazienti ostetrici e obesi, per i quali la tecnica potrebbe essere più impegnativa, raggiungendo un'elevata sensibilità e specificità nella determinazione del contenuto gastrico con ultrasuoni sulla base di misurazioni standardizzate dell'antro. Lo scopo di questo studio è descrivere la percentuale di pazienti che hanno lo stomaco pieno subito prima dell'induzione dell'anestesia e valutare se i trattamenti preoperatori e il tempo trascorso dalla diagnosi sono correlati allo svuotamento gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro luengo, clinical professor
- Numero di telefono: +56990951086
- Email: ajluengo@uc.cl
Luoghi di studio
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Reclutamento
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contatto:
- alejandro luengo, instructor
- Numero di telefono: +56990951086
- Email: ajluengo@uc.cl
-
Contatto:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Numero di telefono: +56223543269
- Email: jcpedemo@uc.cl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Chirurgia d'urgenza
- Diagnosi di addome acuto
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Non è possibile adottare il decubito laterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia gastrica
Tutti i pazienti che entreranno nello studio verranno sottoposti a ecografia gastrica per determinare il livello di svuotamento gastrico prima dell'induzione dell'anestesia.
|
I pazienti con addome acuto che si sottopongono ad un intervento chirurgico, riceveranno un'ecografia gastrica nella sala operatoria prima dell'inizio dell'anestesia.
Questa procedura prevede la visione dello stomaco in posizione supina e laterale con trasduttore di curva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con stomaco pieno e tipo di contenuto che presentano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti che presentano lo stomaco pieno determinato da una formula matematica ottenuta da un precedente studio di Perlas et al, secondo il perimetro gastrico misurato in centimetri.
Nel caso in cui lo stomaco sia contenuto nella formula, il contenuto sarà descritto in tre categorie: solido, liquido o diffuso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra alcuni interventi, ad esempio: uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori e tempo di digiuno con svuotamento gastrico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mettere in relazione il Numero di pazienti a stomaco pieno e numero di pazienti con diverse variabili raccolte nel periodo preoperatorio, ad esempio: numero di ore di digiuno (continua variabile in ore), uso di antibiotici (si o no), uso di analgesici (si o no).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221116005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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