- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008509
POCUS voor maaglediging bij spoedoperaties (EcoGastric)
Bepaling van de maaginhoud met behulp van echografie bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de maaglediging bij volwassen patiënten die naar de operatiekamer gaan vanwege een acute buikziekte, bijvoorbeeld darmobstructie of cholecystitis. Dit soort patiënten wordt traditioneel beschouwd als een volle maag en de inductie van anesthesie omvat snelle sequentie-intubatie (RSI) om het risico op aspiratie te verminderen. Beeldtechnologieën, zoals echografie, maken echter de visualisatie van de maag mogelijk en het meten van de hoeveelheid en kenmerken van de inhoud die zich in de maag bevindt. Deze informatie is essentieel om te beslissen of RSI nodig is of niet. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het percentage volle maag bij patiënten die naar de operatiekamer komen vanwege een acute abodiminale ziekte?
- Zijn verschillende variabelen, namelijk de tijd sinds de diagnose, het gebruik van antibiotica of niet-steroïde ontstekingsremmers, gerelateerd aan de maaginhoud? Deelnemers zullen worden geëvalueerd met ecografie om de hoeveelheid inhoud van de maag te bepalen vóór de operatie in de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een ernstige anesthetische complicatie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De incidentie ervan wordt geschat op tussen 0,1% en 19% van de gevallen van algemene anesthesie. Het wordt in verband gebracht met opname op de intensive care, langdurige mechanische beademing en sterfte, die kan oplopen tot 5%. Aan de andere kant is het verantwoordelijk voor 9% van de sterfgevallen als gevolg van anesthesie). Daarom wordt routinematig snelle inductie toegepast bij patiënten die risico lopen op aspiratie, zoals het niet naleven van vasten of acute abdominale pathologie. Deze techniek is echter niet zonder risico's, omdat deze onder meer gepaard gaat met episoden van desaturatie en hyperkaliëmie. Daarom is het redelijk om vraagtekens te zetten bij het wijdverbreide gebruik van deze techniek bij alle urgente operaties voor acute buikpathologieën, uitsluitend gebaseerd op het pathofysiologische concept dat ontsteking en pijn geassocieerd kunnen worden met vertraagde maaglediging en daardoor een hoger risico op aspiratie, vooral bij hoge bloeddruk. -risicopopulaties voor desaturatie en moeilijke luchtwegen, zoals pediatrische patiënten of zwangere vrouwen.
Het gebruik van echografie voor het bepalen van de maaginhoud is een haalbaar hulpmiddel om het risico op aspiratie te beoordelen. De beste resultaten zijn verkregen met behulp van gebogen transducers, waarbij de patiënt in een semi-zittende of rechter laterale decubituspositie zit, waarbij de evaluatie van het maagantrum een betere gevoeligheid heeft laten zien bij het detecteren van inhoud bij patiënten met langdurig vasten. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd bij volwassen en pediatrische patiënten, waaronder verloskundige en zwaarlijvige patiënten, voor wie de techniek een grotere uitdaging zou kunnen zijn, waarbij een hoge gevoeligheid en specificiteit wordt bereikt bij het bepalen van de maaginhoud met echografie op basis van gestandaardiseerde metingen van het antrum. Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te beschrijven dat een volle maag heeft vlak voor de inductie van de anesthesie en om te evalueren of preoperatieve behandelingen en de tijd sinds de diagnose verband houden met de maaglediging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro luengo, clinical professor
- Telefoonnummer: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contact:
- alejandro luengo, instructor
- Telefoonnummer: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Contact:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefoonnummer: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten
- Noodgeval operatie
- Diagnose van acute buik
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar oud
- Geen mogelijkheid tot adoptie van laterale decubitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag echografie
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een maag-echografie om de mate van maaglediging te bepalen vóór de inductie van de anesthesie.
|
Patiënten met een acute buik die geopereerd worden, krijgen vóór aanvang van de narcose een maag-echo op de operatiekamer.
Deze procedure omvat zicht op de maag in rugligging en laterale positie met curve-transductor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een goede volle maag en het type inhoud dat zij presenteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met een volle maag, bepaald door een wiskundige formule verkregen uit een eerder onderzoek van Perlas et al., volgens de maagomtrek gemeten in centimeters.
In het geval dat de maaginhoud volgens de formule aanwezig is, wordt de strijd in drie categorieën beschreven: vast, vloeibaar of diffuus.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen sommige interventies, bijvoorbeeld: gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers en tijd van vasten met maaglediging.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om het aantal patiënten met een volle maag te relateren aan het aantal patiënten met verschillende variabelen verzameld in de preoperatieve periode, bijvoorbeeld: aantal nuchtere uren (variabele in uren), gebruik van antibiotica (ja of nee), gebruik van pijnstillers (ja of niet).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221116005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .