- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008509
POCUS para esvaziamento gástrico em cirurgia de emergência (EcoGastric)
Determinação do conteúdo gástrico por ultrassonografia em pacientes submetidos a cirurgia de emergência
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o esvaziamento gástrico em pacientes adultos que vão à sala de cirurgia devido a uma doença abdominal aguda, por exemplo, obstrução intestinal ou colecistite. Esse tipo de paciente é tradicionalmente considerado com estômago cheio e a indução da anestesia inclui intubação de sequência rápida (ISR) para diminuir o risco de aspiração. Porém, tecnologias de imagem, como a ecografia, permitem a visualização do estômago e a medição da quantidade e características do conteúdo alojado no estômago. Esta informação é vital para decidir se o RSI é necessário ou não. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as porcentagens de estômago cheio em pacientes que chegam à sala de cirurgia devido a doença abodiminal aguda?
- As diferentes variáveis, nomeadamente o tempo de diagnóstico, o uso de antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides, estão relacionadas com o conteúdo do estômago? Os participantes serão avaliados com ecografia para determinar a quantidade de conteúdo do estômago antes da cirurgia na sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é uma complicação anestésica grave com alta morbimortalidade associada. Sua incidência é estimada entre 0,1% e 19% dos casos de anestesia geral. Está associada à internação em unidades de terapia intensiva, ventilação mecânica prolongada e mortalidade, que pode chegar a 5%. Por outro lado, é responsável por 9% das mortes relacionadas à anestesia). Diante disso, em pacientes com risco de aspiração, como não adesão ao jejum ou patologia abdominal aguda, a indução em sequência rápida é utilizada rotineiramente. Porém, esta técnica não é isenta de riscos, estando associada a episódios de dessaturação, hipercalemia, entre outros. Portanto, é razoável questionar o uso generalizado desta técnica em todas as cirurgias urgentes para patologias abdominais agudas, baseado apenas no conceito fisiopatológico de que a inflamação e a dor poderiam estar associadas ao retardo do esvaziamento gástrico e, portanto, a um maior risco de aspiração, especialmente em pacientes com alta -populações de risco para dessaturação e via aérea difícil, como pacientes pediátricos ou mulheres grávidas.
O uso da ultrassonografia para determinação do conteúdo gástrico é uma ferramenta viável para avaliar o risco de aspiração. Os melhores resultados foram obtidos com transdutores curvos, com o paciente em posição semi-sentada ou em decúbito lateral direito, onde a avaliação do antro gástrico mostrou melhor sensibilidade na detecção de conteúdo em pacientes com jejum prolongado. Vários estudos foram realizados em pacientes adultos e pediátricos, incluindo pacientes obstétricos e obesos, para os quais a técnica poderia ser mais desafiadora, alcançando alta sensibilidade e especificidade na determinação do conteúdo gástrico com ultrassonografia baseada em medidas padronizadas do antro. O objetivo deste estudo é descrever a porcentagem de pacientes que estão com o estômago cheio logo antes da indução da anestesia e avaliar se os tratamentos pré-operatórios e o tempo desde o diagnóstico estão relacionados com o esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro luengo, clinical professor
- Número de telefone: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
Locais de estudo
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clínico UC Christus
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Contato:
- alejandro luengo, instructor
- Número de telefone: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
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Contato:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Número de telefone: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Cirurgia de emergência
- Diagnóstico de abdômen agudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não há possibilidade de adotar decúbito lateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ecografia Gástrica
Todos os pacientes que ingressarem no estudo receberão ecografia gástrica para determinar o nível de esvaziamento gástrico antes da indução da anestesia.
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Pacientes com abdome agudo que vão para cirurgia, farão uma ecografia gástrica na sala de cirurgia antes do início da anestesia.
Este procedimento inclui a visão do estômago durante a posição supina e lateral com transdutor de curva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com estômago cheio e tipo de conteúdo que apresentam
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que apresentam estômago cheio determinado por fórmula matemática obtida em estudo prévio de Perlas et al, de acordo com o perímetro gástrico medido em centímetros.
Caso o estômago apresente conteúdo pela fórmula, o conteúdo será descrito em três categorias: Sólido, líquido ou difuso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre algumas intervenções, por exemplo: uso de antibióticos, antiinflamatórios e tempo de jejum com esvaziamento gástrico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relacionar o Número de pacientes com estômago cheio e o número de pacientes com diferentes variáveis coletadas no pré-operatório, por exemplo: número de horas de jejum (continuar variável em horas), uso de antibiótico (sim ou não), uso de analgésico (sim). ou não).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221116005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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