- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008509
POCUS för magtömning vid akutkirurgi (EcoGastric)
Bestämning av maginnehåll med hjälp av ultraljud hos patienter som genomgår akutkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om magtömning hos vuxna patienter som ska operera på grund av en akut buksjukdom, till exempel tarmobstruktion eller kolecystit. Denna typ av patienter anses traditionellt vara en full mage och induktion av anestesi inkluderar snabb sekvensintubation (RSI) för att minska risken för aspiration. Bildteknologier, som ekografi, tillåter dock visualisering av magen och för att mäta mängden och egenskaperna hos innehållet i magen. Denna information är viktig för att avgöra om RSI är nödvändigt eller inte. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur stor är procentandelen full mage hos patienter som kommer till operationssalen på grund av en akut abodiminal sjukdom?
- Är olika variabler, nämligen tiden sedan diagnos, användning av antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel relaterade till innehållet i magen? Deltagarna kommer att utvärderas med ekografi för att bestämma mängden innehåll i magen innan operationen i operationssalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell aspiration av maginnehåll är en allvarlig anestetisk komplikation med hög associerad morbiditet och mortalitet. Dess förekomst uppskattas till mellan 0,1 % och 19 % av fallen av allmän anestesi. Det är förknippat med inläggning på intensivvårdsavdelningar, långvarig mekanisk ventilation och dödlighet, som kan nå upp till 5%. Å andra sidan står det för 9 % av anestesirelaterade dödsfall). Med tanke på detta, hos patienter med risk för aspiration, såsom bristande efterlevnad av fasta eller akut abdominal patologi, används rutinmässigt snabb sekvensinduktion. Denna teknik är dock inte utan risker, eftersom den är förknippad med episoder av desaturation, hyperkalemi, bland annat. Därför är det rimligt att ifrågasätta den utbredda användningen av denna teknik i alla akuta operationer för akuta bukpatologier, baserat enbart på det patofysiologiska konceptet att inflammation och smärta kan vara förknippad med fördröjd magtömning och därför en högre risk för aspiration, särskilt vid höga -riskpopulationer för desaturation och svåra luftvägar, såsom pediatriska patienter eller gravida kvinnor.
Användningen av ultraljud för att bestämma maginnehåll är ett lämpligt verktyg för att bedöma risken för aspiration. Bäst resultat har erhållits med hjälp av böjda transduktorer, med patienten i halvsittande eller höger lateral decubitusposition, där utvärderingen av gastrisk antrum har visat bättre känslighet för att upptäcka innehåll hos patienter med långvarig fasta. Flera studier har utförts på vuxna och pediatriska patienter, inklusive obstetriska och överviktiga patienter, för vilka tekniken kan vara mer utmanande och uppnå hög känslighet och specificitet vid bestämning av maginnehåll med ultraljud baserat på standardiserade mätningar av antrum. Syftet med denna studie är att beskriva andelen patienter som har full mage strax före induktion av anestesin och att utvärdera om preoperativa behandlingar och tiden sedan diagnosen hänger ihop med magtömningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro luengo, clinical professor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
Studieorter
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrytering
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-post: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Akut operation
- Diagnos av akut buk
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Ingen möjlighet att anta lateral decubitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magekografi
Alla patienter som deltar i studien kommer att få magekografi för att bestämma nivån av magtömning före induktion av anestesi.
|
Patienter med akut buk som ska opereras kommer att få en magekografi i operationsrummet innan anestesin påbörjas.
Denna procedur inkluderar syn av magen under ryggläge och sidoläge med kurvtransduktor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med properativ full mage och typ av innehåll som de presenterar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal patienter som uppvisar full mage bestäms av en matematisk formel erhållen genom en tidigare studie av Perlas et al, enligt magomkretsen mätt i centimeter.
Om magen innehåller innehåll enligt formeln, kommer innehållet att beskrivas i tre kategorier: fast, flytande eller diffus.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan vissa ingrepp, till exempel: användning av antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel och tid för fasta med magtömning.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att relatera antalet patienter med full mage och antalet patienter med olika variabler som samlats in under den preoperativa perioden, till exempel: antal fastetimmar (fortsätt variera i timmar), användning av antibiotika (ja eller nej), användning av smärtstillande medel (ja) eller nej).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221116005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .