- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008509
POCUS pro vyprázdnění žaludku v urgentní chirurgii (EcoGastric)
Stanovení obsahu žaludku pomocí ultrasonografie u pacientů podstupujících neodkladnou operaci
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vyprazdňování žaludku u dospělých pacientů, kteří jdou na operační sál kvůli akutnímu břišnímu onemocnění, např. střevní obstrukci nebo cholecystitidě. Tento typ pacientů je tradičně považován za plný žaludek a k navození anestezie patří rychlá sekvenční intubace (RSI), aby se snížilo riziko aspirace. Obrazové technologie, jako je echografie, však umožňují vizualizaci žaludku a měření množství a vlastností obsahu uloženého v žaludku. Tyto informace jsou zásadní pro rozhodnutí, zda je RSI nezbytný nebo ne. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je procenta plného žaludku u pacientů, kteří přicházejí na operační sál kvůli abdiminální akutní nemoci?
- Souvisí s obsahem žaludku různé proměnné, jmenovitě doba od diagnózy, užívání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků? Účastníci budou před operací na operačním sále ekologicky hodnoceni, aby se určilo množství obsahu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní aspirace žaludečního obsahu je závažnou anestetickou komplikací s vysokou morbiditou a mortalitou. Jeho výskyt se odhaduje mezi 0,1 % a 19 % případů celkové anestezie. Je spojena s přijetím na jednotky intenzivní péče, prodlouženou mechanickou ventilací a mortalitou, která může dosáhnout až 5 %. Na druhou stranu představuje 9 % úmrtí souvisejících s anestezií). Vzhledem k tomu se u pacientů s rizikem aspirace, jako je nedodržování hladovění nebo akutní abdominální patologie, rutinně používá rychlá sekvenční indukce. Tato technika však není bez rizik, je spojena mimo jiné s epizodami desaturace, hyperkalemie. Proto je rozumné zpochybňovat rozšířené použití této techniky ve všech urgentních operacích pro akutní břišní patologie, založené pouze na patofyziologickém konceptu, že zánět a bolest by mohly být spojeny s opožděným vyprazdňováním žaludku, a tedy vyšším rizikem aspirace, zejména při vysokých - populace s rizikem desaturace a obtížných dýchacích cest, jako jsou dětští pacienti nebo těhotné ženy.
Použití ultrazvuku pro stanovení obsahu žaludku je proveditelným nástrojem pro posouzení rizika aspirace. Nejlepších výsledků bylo dosaženo s použitím zakřivených snímačů s pacientem v polosedě nebo v pravé laterální poloze dekubitu, kde hodnocení žaludečního antra prokázalo lepší citlivost při detekci obsahu u pacientů s prodlouženým hladověním. Bylo provedeno mnoho studií u dospělých a dětských pacientů, včetně porodnických a obézních pacientů, pro které by tato technika mohla být náročnější, protože by bylo dosaženo vysoké senzitivity a specifity při stanovení obsahu žaludku pomocí ultrazvuku na základě standardizovaných měření antra. Účelem této studie je popsat procento pacientů, kteří mají plný žaludek těsně před úvodem do anestezie, a zhodnotit, zda předoperační léčba a doba od diagnózy souvisí s vyprazdňováním žaludku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro luengo, clinical professor
- Telefonní číslo: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
Studijní místa
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonní číslo: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonní číslo: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pohotovostní operace
- Diagnóza akutního břicha
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Není možné adoptovat laterální dekubitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Echografie žaludku
Všichni pacienti, kteří vstupují do studie, podstoupí echografii žaludku ke stanovení úrovně vyprazdňování žaludku před zahájením anestezie.
|
Pacienti s akutním břichem, kteří se chystají na operaci, obdrží echografii žaludku na operačním sále před zahájením anestezie.
Tento postup zahrnuje vidění žaludku v poloze na zádech a na boku pomocí zakřiveného transduktoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s náležitě plným žaludkem a typ obsahu, který mají
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s plným žaludkem určený matematickým vzorcem získaným předchozí studií Perlase et al, podle obvodu žaludku měřeného v centimetrech.
V případě obsahu žaludku ve složení bude obsah popsán ve třech kategoriích: Pevný, tekutý nebo rozptýlený.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi některými intervencemi, např.: užívání antibiotik, protizánětlivých léků a doba hladovění s vyprazdňováním žaludku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vztáhnout počet pacientů s plným žaludkem a počet pacientů s různými proměnnými shromážděnými v předoperačním období, například: počet hodin nalačno (pokračování proměnné v hodinách), použití antibiotik (ano nebo ne), použití analgetik (ano nebo ne).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan Carlos De la Cuadra, Assosiate Professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221116005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .