- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013527
Fyysinen kuntoutusohjelma sydän- ja hengityselinten terveydelle ja rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadulle Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Fyysinen kuntoutusohjelma sydän- ja hengityselinten terveydelle ja rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadulle Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa – satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on sairaus, jossa jotkin kehon solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja metastasoituvat muihin kehon osiin. Taudin taakka on merkittävästi korkea sekä maailmanlaajuisesti että kansallisesti. Vuonna 2020 rekisteröitiin yhteensä 19,3 miljoonaa uutta syöpätapausta ja syöpäkuolemien arvioitiin olevan 10,0 miljoonaa sekä miehillä että naisilla. Arabiemiirikunnissa syövän todettiin olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Erityisesti Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa rintasyöpä sijoittui ykköseksi sen esiintyvyyden, ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Kaikentyyppisistä syövistä rintasyöpä on erittäin yleinen naisilla ympäri maailmaa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa (QoL) ja heikentää sydän- ja verisuonisairauksien sietokykyä, vaikka syöpä on hoidettu tai poistettu. Näin ollen siihen liittyvä sairastuvuus rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa vaikuttaa kaikkiin elämänlaadun alueisiin, mukaan lukien fyysinen terveys, psyykkinen terveys, itsenäisyyden taso, sosiaalinen vuorovaikutus ja ympäristön muutokset.
On hyvin tiedossa, että QoL-alueet liittyvät toisiinsa, kun fyysinen kuntoutus on äärimmäisen tärkeää, koska se voi auttaa käsittelemään kaikkia alueita. Lisäksi "sydän-hengitysjärjestelmät" ovat verenkiertojärjestelmämme päätoiminnallinen yksikkö ja tarjoavat energiaa kehon liikkeisiin. Rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa on raportoitu erittäin yleisesti huonoa kardiovaskulaarista kestävyyttä, millä on suora vaikutus yksilöiden itsenäisyyteen ja kykyyn osallistua sosiaaliseen ympäristöön, mikä parantaa yleistä elämänlaatua. Fyysinen kuntoutus on tärkeä osa rintasyövän hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa kuntoutus voi auttaa yksilöä kestämään paremmin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden haittavaikutuksia. Leikkauksen jälkeinen vaihe vaatii kuitenkin enemmän huomiota ja kuntoutusstrategioita tilanteen torjumiseksi ja yksilön auttamiseksi palauttamaan toimintatasonsa lähelle normaalia. Fyysisen kuntoutuksen tärkeys ja hyöty rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa on raportoitu hyvin kirjallisuudessa.
Integroidut jäsennellyt harjoitusohjelmat on määritelty ja määrätty niiden hyödyn tarkistamiseksi QoL-alueisiin nähden. Lisäksi tutkimuksessa kerrottiin, että vaikka strukturoiduissa harjoitusohjelmissa tulisi keskittyä kardiorespiratorisen kunnon ja lihasvoiman parantamiseen harjoittelun aikana, näissä ohjelmissa tulisi harkita harjoituksen ulkopuolista fyysistä aktiivisuutta, jos se on hyvin siedetty, jotta se voisi edelleen vähentää väsymystä ja parantaa syövästä selviytyneiden elämänlaatua. . Näin ollen yksilökeskeinen lähestymistapa voisi olla hyödyllisempi. Vaikka äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kerrottiin rintasyövän suuremmasta esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestössä, ei julkaistua tietoa suositellun harjoitusohjelman, kuntoutusohjelman ja ohjeiden soveltamisesta rintasyövästä selviytyneille Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa huolimatta merkittävästä todisteiden määrästä. .
Siksi ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja kardiovaskulaarista kestävyyttä fyysisen kuntoutuksen ja suositeltujen liikuntaohjelmien avulla. Yksilökeskeisellä lähestymistavalla pyritään maksimoimaan fyysisen kuntoutuksen hyödyt ja sovittamaan yksilölliset tarpeet tehokkaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Thumbay Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövästä kärsivät potilaat, joille on tehty kemoterapia, mastektomia ja jotka on hyväksytty leikkauksen jälkeiseen fyysiseen kuntoutukseen.
- Ikäryhmä -18 - 65 vuotta
- Vain naispotilaat (sukupuolinen taipumus)
- Diagnoosi I-vaiheen IIIa rintasyöpä. (Koska muita syövän vaiheita ovat etäpesäkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmat sydän- ja hengityselinten häiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt ja muut terveydelliset ongelmat, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen.
- Aktiiviset rintasyöpäpotilaat.
- Fyysistä toimintaa harjoittavat osallistujat pitävät interventioryhmästä missä tahansa muodossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapian interventio
Interventioryhmä saa jäsennellyn harjoitusohjelman, joka kestää 2 kuukautta ja seuranta tehdään 3 kuukauden kuluttua.
|
Kaksi erilaista kurssia vuorotellen kahdesti viikossa:
Jokaisella tunnilla on lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot, jotka molemmat kestävät 10-15 minuuttia. 30 minuutin harjoitusjakson enimmäistavoite RPE asetetaan arvoon 14-16 20 pisteen BORG-asteikolla, harjoituksen taso, joka tuntuu "jokseenkin kovalta" tai "kovalta" ja vastaa noin 86-92 % maksimisydämästä. nopeus, 76-85 % maksimaalisesta VO 2 -arvosta ja 5-7 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET), jotka ovat ihanteellisia parantamaan asiaan liittyviä elämänlaatua ja kardiovaskulaarista kestävyyttä (12). Ensimmäisen 3 viikon aikana osallistujat harjoittelivat alemmalla RPE-tasolla (noin 11-13), sopeutuakseen koulutukseen ja niin, että myös vasta värvätyt osallistujat pääsivät vaikeuksitta mukaan ryhmään.
Kotiharjoittelutyyppi koostuisi pääasiassa kestävyysharjoittelusta, kuten kävelystä, sauvakävelystä tai aerobisesta harjoittelusta, mutta se sisältäisi myös hyppyjä ja hyppyjä, kuten step-aerobicia luuston terveyden edistämiseksi.
Osallistujia pyydetään suorittamaan nämä kolme kertaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä jatkaa normaalia elämäänsä ja saa normaalia sairaalan antamaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ja hengityselinten terveys
Aikaikkuna: 0-5 kuukautta
|
Mukana tehtäisiin 2 km kävelytesti (UKK-kävelytesti, Tampere, Suomi) submaksimaalisen Vo2-analyysin arvioimiseksi sekä huippukuormituksen minuuttiventilaatiota ja suoraa maksimaalista vapaaehtoista ventilaatiota arvioimaan keuhkojen rasitusta.
Tämä mitataan spirometrialla.
|
0-5 kuukautta
|
|
Tutkimuksen laatu
Aikaikkuna: 0-5 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomake (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .