- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013527
Fysisk rehabiliteringsprogram for kardiorespiratorisk sundhed og livskvalitet blandt brystkræftoverlevere i UAE.
Fysisk rehabiliteringsprogram for kardiorespiratorisk sundhed og livskvalitet blandt brystkræftoverlevere i UAE - et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en medicinsk tilstand, hvor nogle celler i kroppen formerer sig ukontrolleret og metastaserer til andre dele af kroppen. Sygdommens byrde er betydeligt høj både på globalt og nationalt plan. I år 2020 blev der registreret 19,3 millioner nye tilfælde af kræft i alt, og kræftdødsfald blev anslået til at være 10,0 millioner for både mænd og kvinder. I De Forenede Arabiske Emirater blev kræft fundet at være den tredje hyppigste dødsårsag. Specifikt i UAE blev brystkræft rangeret 1 på grund af dens udbredelse, forekomst og dødelighed. Blandt alle typer kræft er brystkarcinom meget almindeligt blandt kvinder over hele kloden, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) med dårlig kardiovaskulær tolerance, selv efter at karcinomet er blevet behandlet eller fjernet. Den associerede sygelighed blandt brystkræftoverlevere påvirker således alle områder af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykologisk sundhed, niveau af uafhængighed, sociale interaktioner og miljøændringer.
Det er velkendt, at QoL-domæner er indbyrdes forbundne, hvor fysisk rehabilitering er af største vigtighed, da det kan hjælpe med at adressere alle domæner. Derudover er "kardiorespiratoriske systemer" den vigtigste funktionelle enhed i vores kredsløb og giver energi til kroppens bevægelser. Dårlig kardiovaskulær udholdenhed er meget almindeligt rapporteret blandt brystkræftoverlevere, hvilket har en direkte effekt på individers niveau af uafhængighed og evne til at deltage i det sociale miljø og derved øger den samlede livskvalitet. Fysisk rehabilitering udgør en vigtig del af brystkræftbehandling før og efter kirurgi. I den præ-kirurgiske fase kan rehabilitering hjælpe den enkelte til bedre at opretholde den dårlige effekt af post-kirurgiske komplikationer. Det er dog den post-kirurgiske fase, der kræver mere opmærksomhed og rehabiliteringsstrategier for at bekæmpe situationen og hjælpe individet med at genvinde sit funktionsniveau næsten normalt. Betydningen og fordelene ved fysisk rehabilitering blandt brystkræftoverlevere er blevet godt rapporteret med dokumentation i litteraturen.
Integrerede strukturerede træningsprogrammer er blevet defineret og ordineret for at kontrollere deres fordele i forhold til QoL-domænerne. Derudover rapporterede en undersøgelse, at selvom strukturerede træningsprogrammer bør fokusere på at forbedre kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke under træningstræning, bør disse programmer overveje fysisk aktivitet uden for træning, hvis det er veltolereret, for potentielt at reducere træthed yderligere og forbedre QOL hos kræftoverlevere. . En individuel-centreret tilgang kunne således være mere fordelagtig. Selvom en nylig undersøgelse rapporterede en højere forekomst og forekomst af brystkræft i UAE-befolkningen, blev der ikke fundet nogen offentliggjorte data om anvendelsen af det anbefalede træningsregime, rehabiliteringsprogram og retningslinjer for brystkræftoverlevere i UAE på trods af et betydeligt niveau af evidens .
Derfor sigter det foreslåede forskningsprojekt på at forbedre QoL-domænerne og kardiovaskulær udholdenhed blandt brystkræftoverlevere i De Forenede Arabiske Emirater ved hjælp af fysisk rehabilitering og anbefalede træningsprogrammer. En individuel-centreret tilgang har til formål at maksimere fordelene ved fysisk rehabilitering og at matche individuelle behov effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Thumbay Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af brystkræft, som har gennemgået kemoterapi, mastektomi og godkendt til post-kirurgisk fysisk rehabilitering.
- Aldersgruppe -18 år til 65 år
- Kun kvindelige patienter (kønsdisposition)
- Diagnosticeret med stadium I-stadie IIIa brystkræft. (Som andre stadier af kræft omfatter metastase).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tidligere kardiorespiratoriske lidelser, kognitiv dysfunktion og andre sundhedsproblemer, der ville forhindre sikker deltagelse.
- Aktive brystkræftpatienter.
- Deltagere, der engagerede sig i fysisk aktivitet, kan lide interventionsgruppen i enhver form.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Interventionsgruppen vil modtage et struktureret træningsprogram, som løber over 2 måneder, og der vil blive fulgt op efter 3 måneder.
|
To forskellige klasser over skiftende uger to gange om ugen:
Hver klasse vil omfatte opvarmnings- og nedkølingsperioder, der begge varer 10-15 min. Træningsperioden på 30 minutter ville være sat til 14-16 på en 20-punkts BORG-skala, et træningsniveau, der føles "noget hårdt" eller "hårdt" og falder sammen med omkring 86-92% af maksimalt hjerte hastighed, 76-85% af maksimal VO 2 og 5-7 metaboliske ækvivalenter (MET'er) ideel til at forbedre de relaterede domæner af QoL og kardiovaskulær udholdenhed (12). I løbet af de første 3 uger trænede deltagerne på et lavere RPE-niveau (ca. 11-13), for at tilpasse sig træningen og for at nyrekrutterede deltagere også uden besvær kunne komme med i gruppen.
Typen af hjemmetræning vil hovedsageligt bestå af udholdenhedstræning såsom gang, stavgang eller aerob træning, men den vil også omfatte hop og spring som step-aerobic for at fremme knoglesundheden.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre disse tre gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige liv og vil modtage standardbehandling fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk sundhed
Tidsramme: 0-5 måneder
|
En 2-km gangtest (UKK gangtest, Tampere, Finland) vil blive udført sammen for at evaluere den submaksimale Vo2-analyse, derudover peak-motion minutventilation, og direkte maksimal frivillig ventilation vil blive vurderet for at evaluere pulmonal begrænsning til træning.
Dette måles ved spirometri.
|
0-5 måneder
|
|
Kvalitet af forskning
Tidsramme: 0-5 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Superviseret træning
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Fod- og ankellidelserTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftoverlevereSpanien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu