- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013527
Program fyzické rehabilitace pro kardiorespirační zdraví a kvalitu života mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu ve Spojených arabských emirátech.
Program fyzické rehabilitace pro kardiorespirační zdraví a kvalitu života mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu ve Spojených arabských emirátech – Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je zdravotní stav, kdy se některé buňky těla nekontrolovatelně množí a metastazují do jiných částí těla. Zátěž onemocněním je výrazně vysoká jak na globální, tak na národní úrovni. V roce 2020 bylo zaznamenáno celkem 19,3 milionu nových případů rakoviny a úmrtí na rakovinu se odhadovalo na 10,0 milionu, a to jak u mužů, tak u žen. Ve Spojených arabských emirátech bylo zjištěno, že rakovina je třetí nejčastější příčinou úmrtí. Konkrétně ve Spojených arabských emirátech se rakovina prsu umístila na 1. místě kvůli své prevalenci, incidenci a mortalitě. Mezi všemi typy rakoviny je karcinom prsu velmi běžný u žen po celém světě, což významně ovlivňuje jejich kvalitu života (QoL) se špatnou kardiovaskulární tolerancí i po léčbě nebo odstranění karcinomu. Přidružená nemocnost mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, tedy ovlivňuje všechny oblasti kvality života zahrnující fyzické zdraví, psychické zdraví, úroveň nezávislosti, sociální interakce a změny prostředí.
Je dobře známo, že domény QoL jsou vzájemně propojené tam, kde je fyzická rehabilitace nanejvýš důležitá, protože může pomoci řešit všechny domény. Kromě toho jsou "kardiorespirační systémy" hlavní funkční jednotkou našeho oběhového systému a poskytují energii pro pohyby těla. Špatná kardiovaskulární odolnost byla velmi často hlášena u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, což má přímý vliv na úroveň nezávislosti jednotlivců a jejich schopnost zapojit se do sociálního prostředí, čímž přispívá k celkové kvalitě života. Tělesná rehabilitace tvoří důležitou součást léčby rakoviny prsu před a po operaci. V předoperační fázi může rehabilitace pomoci jedinci lépe snášet nepříznivý účinek pooperačních komplikací. Je to však pooperační fáze, která vyžaduje více pozornosti a rehabilitačních strategií, aby se situace vyrovnala a pomohla jedinci znovu získat svou funkční úroveň blízko normálu. Důležitost a přínosy fyzické rehabilitace u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jsou dobře popsány s důkazy v literatuře.
Integrované strukturované cvičební programy byly definovány a předepsány pro kontrolu jejich přínosů v oblastech kvality života. Studie navíc uvádí, že zatímco strukturované cvičební programy by se měly zaměřit na zlepšení kardiorespirační zdatnosti a svalové síly během cvičebního tréninku, měly by tyto programy zvážit fyzickou aktivitu mimo trénink, pokud je dobře tolerována, aby potenciálně dále snížila únavu a zlepšila QOL u pacientů, kteří přežili rakovinu. . Individuálně zaměřený přístup by tedy mohl být přínosnější. Přestože nedávná studie uvedla vyšší incidenci a prevalenci rakoviny prsu v populaci SAE, nebyly nalezeny žádné publikované údaje o aplikaci doporučeného cvičebního režimu, rehabilitačního programu a pokynů pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu v SAE, a to i přes významnou úroveň důkazů .
Navrhovaný výzkumný projekt se proto zaměřuje na zlepšení domén QoL a kardiovaskulární vytrvalosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve Spojených arabských emirátech, pomocí fyzické rehabilitace a doporučených cvičebních programů. Přístup zaměřený na jednotlivce je určen k maximalizaci přínosů fyzické rehabilitace a efektivnímu přizpůsobení individuálních potřeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Spojené arabské emiráty
- Thumbay Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky trpící rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii, mastektomii a prošly pooperační fyzickou rehabilitací.
- Věková skupina -18 let až 65 let
- Pouze pacientky (genderová predispozice)
- Diagnostikována rakovina prsu I. stadia IIIa. (Jako další stadia rakoviny zahrnují metastázy).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou dřívějších kardiorespiračních poruch, kognitivní dysfunkce a dalších zdravotních problémů, které by bránily bezpečné účasti.
- Aktivní pacientky s rakovinou prsu.
- Účastníci, kteří se zabývali fyzickou aktivitou, mají rádi intervenční skupinu v jakékoli formě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie Intervence
Intervenční skupina obdrží strukturovaný cvičební program, který bude probíhat 2 měsíce a po 3 měsících bude následovat.
|
Dvě různé lekce v různých týdnech dvakrát týdně:
Každá lekce bude zahrnovat zahřívací a ochlazovací období v délce 10-15 minut. Doba cvičení 30 minut, maximální cílová RPE by byla nastavena na 14-16 na 20bodové BORG stupnici, což je úroveň cvičení, která je "poněkud těžká" nebo "těžká" a shoduje se s asi 86-92% maximálního srdce. rychlost, 76–85 % maximální VO 2 a 5–7 metabolických ekvivalentů (MET), ideální pro zlepšení souvisejících domén QoL a kardiovaskulární vytrvalosti (12). Během prvních 3 týdnů účastníci cvičili na nižší úrovni RPE (přibližně 11-13), aby se přizpůsobili tréninku a aby se do skupiny mohli bez problémů připojit i nově přijatí účastníci.
Typ domácího tréninku by sestával hlavně z vytrvalostního tréninku, jako je chůze, nordic walking nebo aerobní trénink, ale zahrnoval by také skoky a skoky jako step aerobik na podporu zdraví kostí.
Účastníci budou požádáni, aby je provedli třikrát týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude pokračovat v běžném životě a bude se jí dostávat standardní péče poskytované nemocnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdraví
Časové okno: 0-5 měsíců
|
K vyhodnocení submaximální analýzy Vo2 by měl být proveden 2-kilometrový test chůzí (UKK test chůze, Tampere, Finsko) k vyhodnocení submaximální analýzy Vo2 a maximální minutová ventilace při zátěži a přímá maximální dobrovolná ventilace bude posouzena k posouzení omezení plic na zátěž.
To lze měřit pomocí spirometrie.
|
0-5 měsíců
|
|
Kvalita výzkumu
Časové okno: 0-5 měsíců
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Školení pod dohledem
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko