- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013527
Programa de rehabilitación física para la salud cardiorrespiratoria y la calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama en los Emiratos Árabes Unidos.
Programa de rehabilitación física para la salud cardiorrespiratoria y la calidad de vida entre las sobrevivientes de cáncer de mama en los Emiratos Árabes Unidos: un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es una afección médica en la que algunas células del cuerpo se reproducen sin control y hacen metástasis en otras partes del cuerpo. La carga de la enfermedad es significativamente alta tanto a nivel mundial como nacional. En el año 2020, se registraron 19,3 millones de nuevos casos de cáncer en total y se estimó que las muertes por cáncer fueron de 10,0 millones, tanto para hombres como para mujeres. En los Emiratos Árabes Unidos, se descubrió que el cáncer era la tercera causa de muerte. Específicamente en los Emiratos Árabes Unidos, el cáncer de mama ocupó el primer lugar debido a su prevalencia, incidencia y mortalidad. Entre todos los tipos de cáncer, el carcinoma de mama es muy común entre las mujeres de todo el mundo, lo que afecta significativamente su calidad de vida (QoL) con una mala tolerancia cardiovascular incluso después de que el carcinoma haya sido tratado o extirpado. Por lo tanto, la morbilidad asociada entre los sobrevivientes de cáncer de mama afecta todos los ámbitos de la calidad de vida, incluidos la salud física, la salud psicológica, el nivel de independencia, las interacciones sociales y los cambios ambientales.
Es bien sabido que los dominios de la calidad de vida están interrelacionados donde la rehabilitación física es de suma importancia, ya que puede ayudar a abordar todos los dominios. Además, los "sistemas cardiorrespiratorios" son la principal unidad funcional de nuestro sistema circulatorio y proporcionan energía para los movimientos corporales. Se ha informado con mucha frecuencia sobre una mala resistencia cardiovascular entre los sobrevivientes de cáncer de mama, lo que tiene un efecto directo en el nivel de independencia de los individuos y su capacidad para participar en el entorno social, lo que aumenta la calidad de vida general. La rehabilitación física forma una parte importante del tratamiento del cáncer de mama antes y después de la cirugía. En la fase prequirúrgica, la rehabilitación puede ayudar al individuo a soportar mejor los efectos nocivos de las complicaciones posquirúrgicas. Sin embargo, es la fase posquirúrgica la que requiere mayor atención y estrategias de rehabilitación para combatir la situación y ayudar al individuo a recuperar su nivel funcional cercano a la normalidad. La importancia y los beneficios de la rehabilitación física entre las sobrevivientes de cáncer de mama han sido bien informados con evidencia en la literatura.
Se han definido y prescrito programas de ejercicio estructurados integrados para comprobar sus beneficios en los dominios de calidad de vida. Además, un estudio informó que, si bien los programas de ejercicio estructurados deberían centrarse en mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y la fuerza muscular durante el entrenamiento, estos programas deberían considerar la actividad física fuera del entrenamiento, si se tolera bien, para potencialmente reducir aún más la fatiga y mejorar la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer. . Por tanto, un enfoque centrado en el individuo podría resultar más beneficioso. Aunque un estudio reciente informó una mayor incidencia y prevalencia de cáncer de mama en la población de los EAU, no se encontraron datos publicados sobre la aplicación del régimen de ejercicio recomendado, el programa de rehabilitación y las pautas para los sobrevivientes de cáncer de mama en los EAU a pesar de un nivel significativo de evidencia. .
Por lo tanto, el proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo mejorar los dominios de calidad de vida y resistencia cardiovascular entre los sobrevivientes de cáncer de mama en los Emiratos Árabes Unidos mediante rehabilitación física y programas de ejercicio recomendados. Un enfoque centrado en el individuo tiene como objetivo maximizar los beneficios de la rehabilitación física y satisfacer las necesidades individuales de manera eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Al Tawam
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Ajman
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Al Jurf, Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Thumbay Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen cáncer de mama y que se han sometido a quimioterapia, mastectomía y han recibido autorización para rehabilitación física posquirúrgica.
- Grupo de edad -18 años a 65 años
- Sólo pacientes mujeres (predisposición de género)
- Diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-estadio IIIa. (Como otras etapas del cáncer incluyen metástasis).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastornos cardiorrespiratorios previos, disfunción cognitiva y otros problemas de salud que impedirían una participación segura.
- Pacientes activas con cáncer de mama.
- Participantes que realizaron actividad física como el grupo de intervención en cualquier forma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de fisioterapia
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicio estructurado que tendrá una duración de 2 meses y se realizará un seguimiento después de 3 meses.
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Dos clases diferentes en semanas alternas dos veces por semana:
Cada clase incluirá períodos de calentamiento y enfriamiento, ambos con una duración de 10 a 15 minutos. En un período de ejercicio de 30 minutos, el RPE objetivo máximo se establecería en 14-16 en una escala BORG de 20 puntos, un nivel de ejercicio que se siente "algo duro" o "duro" y coincide con aproximadamente el 86-92% del ritmo cardíaco máximo. tasa, 76-85% del VO 2 máximo y 5-7 equivalentes metabólicos (MET), ideales para mejorar los dominios relacionados de la calidad de vida y la resistencia cardiovascular (12). Durante las primeras 3 semanas, los participantes se ejercitarían a un nivel más bajo de RPE (aproximadamente 11-13), para adaptarse al entrenamiento y para que los participantes recién reclutados también pudieran unirse al grupo sin dificultad.
El tipo de entrenamiento en casa consistiría principalmente en entrenamiento de resistencia como caminata, marcha nórdica o entrenamiento aeróbico, pero también incluiría saltos y saltos como ejercicios aeróbicos con pasos para promover la salud ósea.
Se pedirá a los participantes que los realicen tres veces por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo continuará con su vida rutinaria y recibirá la atención estándar brindada por el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0-5 meses
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Se realizaría una prueba de caminata de 2 km (prueba de caminata UKK, Tampere, Finlandia) para evaluar el análisis de Vo2 submáximo, además se evaluará la ventilación minuto de ejercicio máxima y la ventilación voluntaria máxima directa para evaluar la limitación pulmonar al ejercicio.
Esto se medirá mediante espirometría.
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0-5 meses
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Calidad de la investigación
Periodo de tiempo: 0-5 meses
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Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
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0-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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