- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013527
Program rehabilitacji fizycznej na rzecz zdrowia układu krążenia i dróg oddechowych oraz jakości życia wśród osób, które przeżyły raka piersi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Program rehabilitacji fizycznej na rzecz zdrowia układu krążenia i układu oddechowego oraz jakości życia wśród osób, które przeżyły raka piersi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich – randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak to stan chorobowy, w którym niektóre komórki organizmu rozmnażają się w sposób niekontrolowany i dają przerzuty do innych części ciała. Obciążenie tą chorobą jest znacząco wysokie zarówno na poziomie globalnym, jak i krajowym. W roku 2020 zarejestrowano ogółem 19,3 mln nowych przypadków nowotworów, a liczbę zgonów z powodu nowotworów oszacowano na 10,0 mln, zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet. Stwierdzono, że w Zjednoczonych Emiratach Arabskich rak jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. W Zjednoczonych Emiratach Arabskich rak piersi zajął pierwsze miejsce ze względu na częstość występowania, zapadalność i śmiertelność. Spośród wszystkich typów nowotworów rak piersi występuje bardzo często u kobiet na całym świecie, co znacząco wpływa na ich jakość życia (QoL), przy słabej tolerancji układu sercowo-naczyniowego, nawet po leczeniu lub usunięciu raka. Zatem związana z tym zachorowalność wśród osób, które przeżyły raka piersi, wpływa na wszystkie dziedziny jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, poziom niezależności, interakcje społeczne i zmiany środowiskowe.
Powszechnie wiadomo, że domeny QoL są ze sobą powiązane, w przypadku których rehabilitacja fizyczna ma ogromne znaczenie, ponieważ może pomóc w rozwiązaniu problemów we wszystkich obszarach. Ponadto „układy krążeniowo-oddechowe” są główną jednostką funkcjonalną naszego układu krążenia i dostarczają energii do ruchów ciała. Wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi, bardzo często zgłaszano słabą wytrzymałość sercowo-naczyniową, co ma bezpośredni wpływ na poziom niezależności i zdolności danej osoby do uczestniczenia w środowisku społecznym, zwiększając w ten sposób ogólną jakość życia. Rehabilitacja fizyczna stanowi ważną część leczenia raka piersi przed i po operacji. W fazie przedoperacyjnej rehabilitacja może pomóc pacjentowi w lepszym znoszeniu przykrych skutków powikłań pooperacyjnych. Jednak to faza pooperacyjna wymaga większej uwagi i strategii rehabilitacyjnych, aby zaradzić tej sytuacji i pomóc pacjentowi odzyskać prawie normalny poziom funkcjonalny. Znaczenie i korzyści rehabilitacji fizycznej wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi, zostały dobrze opisane w literaturze i poparte dowodami.
Zdefiniowano i zalecono zintegrowane, ustrukturyzowane programy ćwiczeń w celu sprawdzenia ich korzyści w zakresie QoL. Ponadto z badania wynika, że chociaż zorganizowane programy ćwiczeń powinny koncentrować się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśni podczas treningu wysiłkowego, programy te powinny uwzględniać aktywność fizyczną poza treningiem, jeśli jest ona dobrze tolerowana, aby potencjalnie jeszcze bardziej zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia u osób, które wyzdrowiały z raka . Zatem podejście skoncentrowane na jednostce mogłoby być bardziej korzystne. Chociaż niedawne badanie wykazało większą częstość występowania i częstość występowania raka piersi w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich, nie znaleziono opublikowanych danych na temat stosowania zalecanego schematu ćwiczeń, programu rehabilitacji i wytycznych dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, pomimo znacznego poziomu dowodów .
Dlatego proponowany projekt badawczy ma na celu poprawę QoL i wytrzymałości sercowo-naczyniowej wśród osób, które przeżyły raka piersi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, stosując rehabilitację fizyczną i zalecane programy ćwiczeń. Podejście skoncentrowane na osobie ma na celu maksymalizację korzyści płynących z rehabilitacji fizycznej i skuteczne dopasowanie do indywidualnych potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Thumbay Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na raka piersi, którzy przeszli chemioterapię, mastektomię i zostali dopuszczeni do pooperacyjnej rehabilitacji fizycznej.
- Grupa wiekowa -18 lat do 65 lat
- Tylko pacjentki (predyspozycja płciowa)
- Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-stadium IIIa. (Ponieważ inne stadia raka obejmują przerzuty).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi wcześniej zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, dysfunkcjami poznawczymi i innymi problemami zdrowotnymi, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo.
- Aktywne pacjentki z rakiem piersi.
- Uczestnicy, którzy podejmowali aktywność fizyczną, lubią grupę interwencyjną w dowolnej formie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program ćwiczeń, który będzie trwał 2 miesiące, a po 3 miesiącach odbędzie się wizyta kontrolna.
|
Dwa różne zajęcia odbywające się co drugi tydzień dwa razy w tygodniu:
Każde zajęcia będą obejmować okres rozgrzewki i odpoczynku trwający 10-15 minut. Okres ćwiczeń wynoszący 30 minut i maksymalny docelowy RPE zostałby ustalony na 14–16 w 20-punktowej skali BORG, co oznacza poziom ćwiczeń, który wydaje się „dość trudny” lub „trudny” i pokrywa się z około 86–92% tętna maksymalnego tempo, 76-85% maksymalnego VO2 i 5-7 równoważników metabolicznych (MET), idealne do poprawy powiązanych dziedzin QoL i wytrzymałości sercowo-naczyniowej (12). Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy ćwiczyli na niższym poziomie RPE (około 11-13), aby dostosować się do treningu i aby nowo przyjęci uczestnicy również mogli bez trudności dołączyć do grupy.
Rodzaj treningu w domu składałby się głównie z treningu wytrzymałościowego, takiego jak chodzenie, nordic Walking lub trening aerobowy, ale obejmowałby również skoki i podskoki, takie jak aerobik stepowy, aby promować zdrowie kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie kontynuować swoje rutynowe życie i otrzyma standardową opiekę zapewnianą przez szpital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 0-5 miesięcy
|
Następnie zostanie przeprowadzony test marszu na dystansie 2 km (test marszu UKK, Tampere, Finlandia) w celu oceny submaksymalnej analizy Vo2, dodatkowo oceniona zostanie szczytowa wentylacja minutowa wysiłkowa oraz bezpośrednia maksymalna wentylacja dobrowolna w celu oceny ograniczenia płuc do wysiłku.
Można to zmierzyć za pomocą spirometrii.
|
0-5 miesięcy
|
|
Jakość badań
Ramy czasowe: 0-5 miesięcy
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .