- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013527
Programa de reabilitação física para saúde cardiorrespiratória e qualidade de vida entre sobreviventes de câncer de mama nos Emirados Árabes Unidos.
Programa de reabilitação física para saúde cardiorrespiratória e qualidade de vida entre sobreviventes de câncer de mama nos Emirados Árabes Unidos - um ensaio de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é uma condição médica em que algumas células do corpo se reproduzem incontrolavelmente e metastatizam para outras partes do corpo. O fardo da doença é significativamente elevado, tanto a nível global como nacional. No ano de 2020, foram registados 19,3 milhões de novos casos de cancro, e as mortes por cancro foram estimadas em 10,0 milhões, tanto para homens como para mulheres. Nos Emirados Árabes Unidos, o câncer foi considerado a terceira principal causa de morte. Especificamente nos Emirados Árabes Unidos, o cancro da mama foi classificado em 1º lugar devido à sua prevalência, incidência e mortalidade. Entre todos os tipos de cancro, o carcinoma da mama é muito comum entre as mulheres em todo o mundo, o que afecta significativamente a sua qualidade de vida (QV) com baixa tolerância cardiovascular, mesmo depois de o carcinoma ter sido tratado ou removido. Assim, a morbidade associada entre os sobreviventes do câncer de mama afeta todos os domínios da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, nível de independência, interações sociais e mudanças ambientais.
É bem sabido que os domínios da QV estão inter-relacionados, onde a reabilitação física é de extrema importância, pois pode ajudar a abordar todos os domínios. Além disso, os “sistemas cardiorrespiratórios” são a principal unidade funcional do nosso sistema circulatório e fornecem energia para os movimentos corporais. A baixa resistência cardiovascular tem sido relatada com muita frequência entre sobreviventes de câncer de mama, o que tem um efeito direto no nível de independência e na capacidade dos indivíduos de participar do ambiente social, aumentando assim a qualidade de vida geral. A reabilitação física constitui uma parte importante do tratamento do câncer de mama pré e pós-cirúrgico. Na fase pré-cirúrgica, a reabilitação pode ajudar o indivíduo a suportar melhor os efeitos nocivos das complicações pós-cirúrgicas. Contudo, é a fase pós-cirúrgica que requer mais atenção e estratégias de reabilitação para combater a situação e ajudar o indivíduo a recuperar o seu nível funcional próximo do normal. A importância e os benefícios da reabilitação física entre sobreviventes do câncer de mama foram bem relatados com evidências na literatura.
Programas integrados de exercícios estruturados foram definidos e prescritos para verificar seus benefícios nos domínios da QV. Além disso, um estudo relatou que, embora os programas de exercícios estruturados devam focar na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e da força muscular durante o treinamento físico, esses programas devem considerar a atividade física fora do treinamento, se bem tolerada, para potencialmente reduzir ainda mais a fadiga e melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer. . Assim, uma abordagem centrada no indivíduo poderia ser mais benéfica. Embora um estudo recente tenha relatado uma maior incidência e prevalência de cancro da mama na população dos EAU, não foram encontrados dados publicados sobre a aplicação do regime de exercícios recomendado, programa de reabilitação e directrizes para sobreviventes de cancro da mama nos EAU, apesar de um nível significativo de evidência .
Portanto, o projeto de pesquisa proposto visa melhorar os domínios de qualidade de vida e resistência cardiovascular entre sobreviventes de câncer de mama nos Emirados Árabes Unidos usando reabilitação física e programas de exercícios recomendados. Uma abordagem centrada no indivíduo visa maximizar os benefícios da reabilitação física e atender às necessidades individuais de forma eficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Al Tawam
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Ajman
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Al Jurf, Ajman, Emirados Árabes Unidos
- Thumbay Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que foram submetidos a quimioterapia, mastectomia e liberados para reabilitação física pós-cirúrgica.
- Faixa etária -18 anos a 65 anos
- Somente pacientes do sexo feminino (predisposição de gênero)
- Diagnosticado com câncer de mama estágio I-estágio IIIa. (Como outros estágios do câncer incluem metástase).
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de distúrbios cardiorrespiratórios, disfunções cognitivas e outros problemas de saúde que impediriam a participação segura.
- Pacientes com câncer de mama ativo.
- Os participantes que praticam atividade física gostam do grupo de intervenção de qualquer forma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Fisioterapia
O grupo de intervenção receberá um programa estruturado de exercícios que durará 2 meses e um acompanhamento será feito após 3 meses.
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Duas aulas diferentes em semanas alternadas, duas vezes por semana:
Cada aula incluirá períodos de aquecimento e desaquecimento, ambos com duração de 10 a 15 minutos. O período de exercício de 30 minutos, o RPE alvo máximo seria definido em 14-16 em uma escala BORG de 20 pontos, um nível de exercício que parece "um pouco difícil" ou "difícil" e coincide com cerca de 86-92% do coração máximo. taxa, 76-85% do VO 2 máximo e 5-7 equivalentes metabólicos (METs) ideais para melhorar os domínios relacionados de QV e resistência cardiovascular (12). Durante as primeiras 3 semanas, os participantes se exercitariam em um nível mais baixo de PSE (aproximadamente 11-13), para se adaptarem ao treinamento e para que os participantes recém-recrutados também pudessem ingressar no grupo sem dificuldade.
O tipo de treinamento em casa consistiria principalmente em treinamento de resistência, como caminhada, caminhada nórdica ou treinamento aeróbico, mas também incluiria saltos e saltos, como aeróbica com step, para promover a saúde óssea.
Os participantes serão solicitados a realizá-los três vezes por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo continuará com sua vida rotineira e receberá cuidados padrão prestados pelo hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde cardiorrespiratória
Prazo: 0-5 meses
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Um teste de caminhada de 2 km (teste de caminhada UKK, Tampere, Finlândia) seria feito junto para avaliar a análise do Vo2 submáximo, adicionalmente a ventilação por minuto de exercício máximo, e a ventilação voluntária máxima direta será avaliada para avaliar a limitação pulmonar ao exercício.
Isso pode ser medido através da espirometria.
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0-5 meses
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Qualidade da Pesquisa
Prazo: 0-5 meses
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Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
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0-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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