- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013527
Fysisk rehabiliteringsprogram for kardiorespiratorisk helse og livskvalitet blant brystkreftoverlevere i UAE.
Fysisk rehabiliteringsprogram for kardiorespiratorisk helse og livskvalitet blant brystkreftoverlevere i UAE - En randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er en medisinsk tilstand der noen celler i kroppen formerer seg ukontrollert og metastaserer til andre deler av kroppen. Sykdomsbyrden er betydelig høy både på globalt og nasjonalt nivå. I år 2020 ble totalt 19,3 millioner nye tilfeller av kreft registrert, og kreftdødsfall ble estimert til å være 10,0 millioner, både for menn og kvinner. I UAE ble kreft funnet å være den tredje ledende dødsårsaken. Spesielt i De forente arabiske emirater ble brystkreft rangert som 1 på grunn av dens utbredelse, forekomst og dødelighet. Blant alle typer kreft er brystkarsinom svært vanlig blant kvinner over hele verden, noe som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) med dårlig kardiovaskulær toleranse selv etter at karsinomet har blitt behandlet eller fjernet. Dermed påvirker den assosierte sykeligheten blant overlevende brystkreft alle områder av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, grad av uavhengighet, sosiale interaksjoner og miljøendringer.
Det er velkjent at QoL-domener henger sammen der fysisk rehabilitering er av største viktighet da det kan bidra til å adressere alle domener. I tillegg er "kardiorespirasjonssystemene" den viktigste funksjonelle enheten i sirkulasjonssystemet vårt og gir energi til kroppsbevegelser. Dårlig kardiovaskulær utholdenhet er svært ofte rapportert blant brystkreftoverlevere, noe som har en direkte effekt på individers grad av uavhengighet og evne til å delta i det sosiale miljøet, og dermed øker den generelle livskvaliteten. Fysisk rehabilitering utgjør en viktig del av brystkreftbehandling før og etter kirurgi. I den prekirurgiske fasen kan rehabilitering hjelpe individet til å opprettholde den dårlige effekten av postkirurgiske komplikasjoner bedre. Det er imidlertid den postkirurgiske fasen som krever mer oppmerksomhet og rehabiliteringsstrategier for å bekjempe situasjonen og hjelpe individet til å gjenvinne sitt funksjonsnivå tilnærmet normalt. Betydningen og fordelene med fysisk rehabilitering blant brystkreftoverlevere er godt rapportert med bevis i litteraturen.
Integrerte strukturerte treningsprogrammer er definert og foreskrevet for å sjekke fordelene deres i forhold til QoL-domenene. I tillegg rapporterte en studie at selv om strukturerte treningsprogrammer bør fokusere på å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke under treningstrening, bør disse programmene vurdere fysisk aktivitet utenom trening, hvis det tolereres godt, for potensielt å redusere tretthet og forbedre QOL hos kreftoverlevere. . Dermed kan en individsentrert tilnærming være mer fordelaktig. Selv om en fersk studie rapporterte en høyere forekomst og utbredelse av brystkreft i UAE-befolkningen, ble det ikke funnet publiserte data om bruken av det anbefalte treningsregimet, rehabiliteringsprogram og retningslinjer for brystkreftoverlevere i UAE til tross for et betydelig nivå av bevis .
Derfor har det foreslåtte forskningsprosjektet som mål å forbedre QoL-domenene og kardiovaskulær utholdenhet blant brystkreftoverlevere i De forente arabiske emirater ved å bruke fysisk rehabilitering og anbefalte treningsprogrammer. En individsentrert tilnærming er ment å maksimere fordelene ved fysisk rehabilitering og å matche individuelle behov effektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, De forente arabiske emirater
- Thumbay Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av brystkreft som har gjennomgått kjemoterapi, mastektomi og klarert for post-kirurgisk fysisk rehabilitering.
- Aldersgruppe -18 år til 65 år
- Kun kvinnelige pasienter (kjønnsdisposisjon)
- Diagnostisert med stadium I stadium IIIa brystkreft. (Som andre stadier av kreft inkluderer metastase).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tidligere kardiorespiratoriske lidelser, kognitiv dysfunksjon og andre helseproblemer som ville forhindre sikker deltakelse.
- Aktive brystkreftpasienter.
- Deltakere som engasjerte seg i fysisk aktivitet liker intervensjonsgruppen i noen form.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi intervensjon
Intervensjonsgruppen vil få et strukturert treningsprogram som vil gå over 2 måneder og det vil bli gjort en oppfølging etter 3 måneder.
|
To forskjellige klasser over vekselvis to ganger i uken:
Hver klasse vil inkludere oppvarmings- og nedkjølingsperioder som begge varer 10-15 min. Treningsperioden på 30 minutter vil maksimalt RPE settes til 14-16 på en 20-punkts BORG-skala, et treningsnivå som føles "litt hardt" eller "hardt" og faller sammen med ca. 86-92% av maksimalt hjerte rate, 76-85 % av maksimal VO 2 og 5-7 metabolske ekvivalenter (METs) ideelle for å forbedre de relaterte domenene QoL og kardiovaskulær utholdenhet (12). I løpet av de første 3 ukene skulle deltakerne trene på et lavere RPE-nivå (ca. 11-13), for å tilpasse seg treningen og slik at også nyrekrutterte deltakere kunne bli med i gruppen uten problemer.
Typen hjemmetrening vil hovedsakelig bestå av utholdenhetstrening som gange, stavgang eller aerobic trening, men den vil også inkludere hopp og sprang som step aerobic for å fremme beinhelse.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre disse tre ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fortsette med sitt rutinemessige liv og vil motta standard behandling gitt av sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk helse
Tidsramme: 0-5 måneder
|
En 2-km gangtest (UKK gangtest, Tammerfors, Finland) vil bli gjort sammen for å evaluere den submaksimale Vo2-analysen i tillegg til maksimal treningsminuttventilasjon, og direkte maksimal frivillig ventilasjon vil bli vurdert for å evaluere pulmonal begrensning til trening.
Dette måles gjennom spirometri.
|
0-5 måneder
|
|
Kvalitet på forskning
Tidsramme: 0-5 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .