- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013527
Fysiek revalidatieprogramma voor de cardiorespiratoire gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker in de VAE.
Fysiek revalidatieprogramma voor de cardiorespiratoire gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker in de VAE - een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een medische aandoening waarbij sommige cellen van het lichaam zich ongecontroleerd voortplanten en uitzaaien naar andere delen van het lichaam. De last van de ziekte is aanzienlijk hoog, zowel op mondiaal als op nationaal niveau. In het jaar 2020 werden in totaal 19,3 miljoen nieuwe gevallen van kanker geregistreerd, en het aantal sterfgevallen door kanker werd geschat op 10,0 miljoen, zowel onder mannen als vrouwen. In de VAE bleek kanker de derde belangrijkste doodsoorzaak te zijn. Specifiek in de VAE stond borstkanker op nummer 1 vanwege de prevalentie, incidentie en mortaliteit ervan. Van alle soorten kanker komt borstcarcinoom zeer vaak voor bij vrouwen over de hele wereld, wat hun levenskwaliteit (QoL) aanzienlijk beïnvloedt met een slechte cardiovasculaire tolerantie, zelfs nadat het carcinoom is behandeld of verwijderd. De daarmee samenhangende morbiditeit onder overlevenden van borstkanker beïnvloedt dus alle domeinen van de kwaliteit van leven, waaronder de lichamelijke gezondheid, de psychische gezondheid, de mate van onafhankelijkheid, sociale interacties en veranderingen in de omgeving.
Het is algemeen bekend dat domeinen van kwaliteit van leven met elkaar verbonden zijn, waarbij fysieke revalidatie van het allergrootste belang is, omdat het kan helpen om alle domeinen aan te pakken. Bovendien vormen de "cardiorespiratoire systemen" de belangrijkste functionele eenheid van onze bloedsomloop en leveren ze energie voor lichaamsbewegingen. Een slecht cardiovasculair uithoudingsvermogen is zeer vaak gerapporteerd onder overlevenden van borstkanker, wat een direct effect heeft op de mate van onafhankelijkheid en het vermogen van individuen om deel te nemen aan de sociale omgeving, waardoor de algehele kwaliteit van leven toeneemt. Fysieke revalidatie vormt een belangrijk onderdeel van de behandeling van borstkanker vóór en na de operatie. In de preoperatieve fase kan revalidatie het individu helpen de nadelige gevolgen van postoperatieve complicaties beter te verdragen. Het is echter de postoperatieve fase die meer aandacht en revalidatiestrategieën vereist om de situatie te bestrijden en het individu te helpen zijn functionele niveau weer bijna normaal te krijgen. Het belang en de voordelen van fysieke revalidatie bij overlevenden van borstkanker zijn goed gedocumenteerd in de literatuur.
Er zijn geïntegreerde gestructureerde oefenprogramma's gedefinieerd en voorgeschreven om de voordelen ervan op de domeinen van kwaliteit van leven te controleren. Bovendien rapporteerde een onderzoek dat hoewel gestructureerde oefenprogramma’s zich zouden moeten richten op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie en spierkracht tijdens inspanningstraining, deze programma’s fysieke activiteit buiten de training zouden moeten overwegen, indien goed verdragen, om mogelijk de vermoeidheid verder te verminderen en de kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker te verbeteren. . Een individuele benadering zou dus voordeliger kunnen zijn. Hoewel een recente studie een hogere incidentie en prevalentie van borstkanker in de VAE-populatie rapporteerde, zijn er geen gepubliceerde gegevens gevonden over de toepassing van het aanbevolen bewegingsregime, het revalidatieprogramma en richtlijnen voor overlevenden van borstkanker in de VAE, ondanks een aanzienlijk niveau van bewijsmateriaal .
Daarom heeft het voorgestelde onderzoeksproject tot doel de kwaliteit van leven en het cardiovasculaire uithoudingsvermogen van overlevenden van borstkanker in de Verenigde Arabische Emiraten te verbeteren met behulp van fysieke revalidatie en aanbevolen oefenprogramma's. Een individueel gerichte benadering is bedoeld om de voordelen van fysieke revalidatie te maximaliseren en om op efficiënte wijze aan de individuele behoeften te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Thumbay Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan borstkanker en die chemotherapie en borstamputatie hebben ondergaan en zijn goedgekeurd voor postoperatieve fysieke revalidatie.
- Leeftijdsgroep -18 jaar tot 65 jaar
- Alleen vrouwelijke patiënten (geslachtspredispositie)
- Gediagnosticeerd met stadium I-stadium IIIa borstkanker. (Aangezien andere stadia van kanker metastasen omvatten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie eerdere cardiorespiratoire stoornissen, cognitieve stoornissen en andere gezondheidsproblemen zijn vastgesteld die veilige deelname in de weg staan.
- Actieve borstkankerpatiënten.
- Deelnemers die zich bezighouden met fysieke activiteit, zoals de interventiegroep in welke vorm dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapeutische interventie
De interventiegroep krijgt een gestructureerd oefenprogramma dat 2 maanden zal duren en na 3 maanden een vervolg zal plaatsvinden.
|
Twee verschillende lessen, verdeeld over afwisselende weken, twee keer per week:
Elke les omvat een warming-up- en cool-downperiode van elk 10-15 minuten. Bij een trainingsperiode van 30 minuten zou de maximale doel-RPE worden vastgesteld op 14-16 op een BORG-schaal van 20 punten, een trainingsniveau dat "enigszins hard" of "hard" aanvoelt en samenvalt met ongeveer 86-92% van de maximale hartfrequentie. percentage, 76-85% van de maximale VO 2 en 5-7 metabole equivalenten (MET's), ideaal voor het verbeteren van de gerelateerde domeinen van kwaliteit van leven en cardiovasculair uithoudingsvermogen (12). Gedurende de eerste 3 weken trainden de deelnemers op een lager RPE-niveau (ongeveer 11-13), om zich aan te passen aan de training en zodat ook nieuw aangeworven deelnemers zich zonder problemen bij de groep konden aansluiten.
Het type thuistraining zou voornamelijk bestaan uit duurtraining zoals wandelen, nordic walking of aerobe training, maar het zou ook sprongen en sprongen omvatten zoals step-aerobics om de gezondheid van de botten te bevorderen.
Van de deelnemers wordt gevraagd deze driemaal per week uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal haar gewone leven voortzetten en de standaardzorg van het ziekenhuis ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire gezondheid
Tijdsspanne: 0-5 maanden
|
Er zou een looptest van 2 km (UKK-looptest, Tampere, Finland) worden uitgevoerd om de submaximale Vo2-analyse te evalueren, daarnaast de maximale inspanningsminutenventilatie, en directe maximale vrijwillige ventilatie zal worden beoordeeld om de longbeperking bij inspanning te evalueren.
Dit wordt gemeten via spirometrie.
|
0-5 maanden
|
|
Kwaliteit van onderzoek
Tijdsspanne: 0-5 maanden
|
De vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .