- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013527
Fysiskt rehabiliteringsprogram för kardiorespiratorisk hälsa och livskvalitet bland bröstcanceröverlevande i UAE.
Fysiskt rehabiliteringsprogram för kardiorespiratorisk hälsa och livskvalitet bland bröstcanceröverlevande i Förenade Arabemiraten - ett randomiserat kontrollförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är ett medicinskt tillstånd där vissa celler i kroppen reproducerar sig okontrollerat och metastaserar till andra delar av kroppen. Sjukdomsbördan är avsevärt hög både på global och nationell nivå. År 2020 registrerades totalt 19,3 miljoner nya fall av cancer, och cancerdödsfall uppskattades till 10,0 miljoner, för både män och kvinnor. I Förenade Arabemiraten visade sig cancer vara den tredje vanligaste dödsorsaken. Specifikt i Förenade Arabemiraten rankades bröstcancer 1 på grund av dess prevalens, incidens och dödlighet. Bland alla typer av cancer är bröstkarcinom mycket vanligt bland kvinnor över hela världen, vilket signifikant påverkar deras livskvalitet (QoL) med dålig kardiovaskulär tolerans även efter att karcinomet har behandlats eller tagits bort. Således påverkar den associerade sjukligheten bland överlevande bröstcancer alla områden av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, psykologisk hälsa, nivå av oberoende, sociala interaktioner och miljöförändringar.
Det är välkänt att QoL-domäner är relaterade till varandra där fysisk rehabilitering är av yttersta vikt eftersom det kan hjälpa till att adressera alla domäner. Dessutom är "kardiorespiratoriska systemen" den huvudsakliga funktionella enheten i vårt cirkulationssystem och ger energi till kroppsrörelser. Dålig kardiovaskulär uthållighet har rapporterats mycket ofta bland bröstcanceröverlevande, vilket har en direkt effekt på individers nivå av självständighet och förmåga att delta i den sociala miljön och därmed bidrar till den totala livskvaliteten. Fysisk rehabilitering är en viktig del av bröstcancerhanteringen före och efter kirurgi. I den pre-kirurgiska fasen kan rehabilitering hjälpa individen att upprätthålla den negativa effekten av postoperativa komplikationer bättre. Det är dock den postkirurgiska fasen som kräver mer uppmärksamhet och rehabiliteringsstrategier för att bekämpa situationen och hjälpa individen att återfå sin funktionsnivå nära normal. Betydelsen och fördelarna med fysisk rehabilitering bland bröstcanceröverlevande har rapporterats väl med bevis i litteraturen.
Integrerade strukturerade träningsprogram har definierats och ordinerats för att kontrollera deras fördelar över QoL-domänerna. Dessutom rapporterade en studie att även om strukturerade träningsprogram bör fokusera på att förbättra kardiorespiratorisk kondition och muskelstyrka under träningsträning, bör dessa program överväga fysisk aktivitet utanför träningen, om den tolereras väl, för att potentiellt ytterligare minska trötthet och förbättra QOL hos canceröverlevande . Därför kan ett individcentrerat tillvägagångssätt vara mer fördelaktigt. Även om en nyligen genomförd studie rapporterade en högre förekomst och förekomst av bröstcancer i UAE-befolkningen, hittades inga publicerade data om tillämpningen av den rekommenderade träningsregimen, rehabiliteringsprogram och riktlinjer för bröstcanceröverlevande i Förenade Arabemiraten trots en betydande nivå av bevis .
Därför syftar det föreslagna forskningsprojektet till att förbättra QoL-domänerna och kardiovaskulär uthållighet bland bröstcanceröverlevande i Förenade Arabemiraten med hjälp av fysisk rehabilitering och rekommenderade träningsprogram. Ett individcentrerat tillvägagångssätt är avsett att maximera fördelarna med fysisk rehabilitering och att matcha individuella behov effektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Förenade arabemiraten
- Thumbay Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av bröstcancer som har genomgått kemoterapi, mastektomi och godkänts för postoperativ fysisk rehabilitering.
- Åldersgrupp -18 år till 65 år
- Endast kvinnliga patienter (könsanlag)
- Diagnostiserats med stadium I-stadie IIIa bröstcancer. (Som andra stadier av cancer inkluderar metastaser).
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med tidigare kardiorespiratoriska störningar, kognitiv dysfunktion och andra hälsoproblem som skulle förhindra säker deltagande.
- Aktiva bröstcancerpatienter.
- Deltagare som ägnade sig åt fysisk aktivitet gillar interventionsgruppen i någon form.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastikintervention
Interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat träningsprogram som kommer att pågå under 2 månader och en uppföljning kommer att göras efter 3 månader.
|
Två olika klasser varannan vecka två gånger i veckan:
Varje klass kommer att innehålla uppvärmnings- och nedkylningsperioder som båda varar 10-15 minuter. Träningsperioden på 30 minuter skulle det maximala målet RPE sättas till 14-16 på en 20-gradig BORG-skala, en träningsnivå som känns "något hård" eller "hård" och sammanfaller med cirka 86-92% av maximalt hjärta hastighet, 76-85% av maximal VO 2 och 5-7 metaboliska ekvivalenter (METs) idealiska för att förbättra de relaterade domänerna QoL och kardiovaskulär uthållighet (12). Under de första 3 veckorna skulle deltagarna träna på en lägre nivå av RPE (cirka 11-13), för att anpassa sig till träningen och för att även nyrekryterade deltagare utan svårighet skulle kunna gå med i gruppen.
Typen av hemmaträning skulle huvudsakligen bestå av uthållighetsträning som promenader, stavgång eller aerobic träning, men den skulle också inkludera hopp och språng som step aerobics för att främja benhälsa.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra dessa tre gånger i veckan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta med sitt rutinmässiga liv och kommer att få standardvård som ges av sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk hälsa
Tidsram: 0-5 månader
|
Ett 2-km promenadtest (UKK-gångtest, Tammerfors, Finland) skulle göras tillsammans för att utvärdera den submaximala Vo2-analysen, dessutom maximal träningsminutersventilation, och direkt maximal frivillig ventilation kommer att utvärderas för att utvärdera pulmonell begränsning till träning.
Detta mäts genom spirometri.
|
0-5 månader
|
|
Forskningens kvalitet
Tidsram: 0-5 månader
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .