- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013527
Programm zur körperlichen Rehabilitation für kardiorespiratorische Gesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden in den VAE.
Programm zur körperlichen Rehabilitation für kardiorespiratorische Gesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden in den VAE – eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine Erkrankung, bei der sich einige Körperzellen unkontrolliert vermehren und in andere Körperteile metastasieren. Die Krankheitslast ist sowohl auf globaler als auch auf nationaler Ebene erheblich hoch. Im Jahr 2020 wurden insgesamt 19,3 Millionen neue Krebsfälle registriert, und die Zahl der krebsbedingten Todesfälle wurde auf 10,0 Millionen geschätzt, sowohl bei Männern als auch bei Frauen. In den Vereinigten Arabischen Emiraten wurde festgestellt, dass Krebs die dritthäufigste Todesursache ist. Insbesondere in den Vereinigten Arabischen Emiraten wurde Brustkrebs aufgrund seiner Prävalenz, Inzidenz und Mortalität auf Platz 1 eingestuft. Unter allen Krebsarten kommt Brustkrebs bei Frauen auf der ganzen Welt sehr häufig vor, was ihre Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt und zu einer schlechten kardiovaskulären Verträglichkeit führt, selbst nachdem der Karzinom behandelt oder entfernt wurde. Somit wirkt sich die damit verbundene Morbidität bei Brustkrebsüberlebenden auf alle Bereiche der Lebensqualität aus, einschließlich körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, Grad der Unabhängigkeit, sozialer Interaktionen und Umweltveränderungen.
Es ist bekannt, dass Lebensqualitätsbereiche miteinander verbunden sind, wobei körperliche Rehabilitation von größter Bedeutung ist, da sie dazu beitragen kann, alle Bereiche zu berücksichtigen. Darüber hinaus sind die „kardiorespiratorischen Systeme“ die Hauptfunktionseinheit unseres Kreislaufsystems und liefern Energie für Körperbewegungen. Bei Brustkrebsüberlebenden wurde sehr häufig über eine schlechte kardiovaskuläre Ausdauer berichtet, was sich direkt auf den Grad der Unabhängigkeit und die Fähigkeit der Betroffenen auswirkt, sich am sozialen Umfeld zu beteiligen, und so zur allgemeinen Lebensqualität beiträgt. Die körperliche Rehabilitation ist ein wichtiger Bestandteil der Brustkrebsbehandlung vor und nach der Operation. In der präoperativen Phase kann die Rehabilitation dem Einzelnen helfen, die negativen Auswirkungen postoperativer Komplikationen besser zu ertragen. Es ist jedoch die postoperative Phase, die mehr Aufmerksamkeit und Rehabilitationsstrategien erfordert, um die Situation zu bekämpfen und dem Patienten zu helfen, sein funktionelles Niveau wieder nahezu normal zu erreichen. Die Bedeutung und der Nutzen der körperlichen Rehabilitation bei Brustkrebsüberlebenden sind in der Literatur ausführlich und nachweislich dokumentiert.
Integrierte strukturierte Übungsprogramme wurden definiert und vorgeschrieben, um ihren Nutzen gegenüber den Lebensqualitätsbereichen zu überprüfen. Darüber hinaus wurde in einer Studie berichtet, dass sich strukturierte Trainingsprogramme zwar auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der Muskelkraft während des Trainings konzentrieren sollten, diese Programme jedoch auch körperliche Aktivität außerhalb des Trainings berücksichtigen sollten, sofern diese gut vertragen wird, um möglicherweise die Müdigkeit weiter zu verringern und die Lebensqualität bei Krebsüberlebenden zu verbessern . Daher könnte ein individueller Ansatz vorteilhafter sein. Obwohl in einer aktuellen Studie eine höhere Inzidenz und Prävalenz von Brustkrebs in der Bevölkerung der Vereinigten Arabischen Emirate festgestellt wurde, wurden trotz erheblicher Evidenz keine veröffentlichten Daten zur Anwendung des empfohlenen Trainingsprogramms, des Rehabilitationsprogramms und der Richtlinien für Brustkrebsüberlebende in den Vereinigten Arabischen Emiraten gefunden .
Daher zielt das vorgeschlagene Forschungsprojekt darauf ab, die Lebensqualität und die kardiovaskuläre Ausdauer bei Brustkrebsüberlebenden in den Vereinigten Arabischen Emiraten durch körperliche Rehabilitation und empfohlene Trainingsprogramme zu verbessern. Ein individueller Ansatz soll den Nutzen der körperlichen Rehabilitation maximieren und die individuellen Bedürfnisse effizient berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Al Tawam
-
-
Ajman
-
Al Jurf, Ajman, Vereinigte Arabische Emirate
- Thumbay Medical City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie oder Mastektomie unterzogen haben und für die postoperative körperliche Rehabilitation freigegeben sind.
- Altersgruppe -18 Jahre bis 65 Jahre
- Nur weibliche Patienten (Geschlechtsprädisposition)
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium I und IIIa diagnostiziert. (Da andere Krebsstadien auch Metastasen umfassen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor kardiorespiratorische Störungen, kognitive Dysfunktionen und andere Gesundheitsprobleme diagnostiziert wurden, die eine sichere Teilnahme verhindern würden.
- Aktive Brustkrebspatientinnen.
- Teilnehmer, die sich körperlich betätigen, mögen die Interventionsgruppe in jeglicher Form.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapeutische Intervention
Die Interventionsgruppe erhält ein strukturiertes Übungsprogramm, das 2 Monate läuft und nach 3 Monaten ein Follow-up erfolgt.
|
Zwei verschiedene Kurse über abwechselnde Wochen zweimal pro Woche:
Jede Unterrichtsstunde umfasst Aufwärm- und Abkühlphasen, die jeweils 10–15 Minuten dauern. Bei einer Trainingsdauer von 30 Minuten würde der maximale Ziel-RPE auf einer 20-Punkte-BORG-Skala auf 14–16 festgelegt werden, ein Trainingsniveau, das sich „etwas hart“ oder „hart“ anfühlt und etwa 86–92 % der maximalen Herzfrequenz entspricht Rate, 76–85 % der maximalen VO 2 und 5–7 Stoffwechseläquivalente (METs), ideal zur Verbesserung der verwandten Bereiche Lebensqualität und kardiovaskuläre Ausdauer (12). In den ersten drei Wochen trainierten die Teilnehmer auf einem niedrigeren RPE-Niveau (ca. 11–13), um sich an das Training anzupassen und damit auch neu rekrutierte Teilnehmer problemlos in die Gruppe einsteigen konnten.
Die Art des Heimtrainings würde hauptsächlich aus Ausdauertraining wie Walking, Nordic Walking oder Aerobic-Training bestehen, aber auch Sprünge und Sprünge wie Step-Aerobic zur Förderung der Knochengesundheit umfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese dreimal pro Woche durchzuführen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihr normales Leben fortsetzen und die Standardversorgung des Krankenhauses erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorische Gesundheit
Zeitfenster: 0-5 Monate
|
Ein 2-km-Gehtest (UKK-Gehtest, Tampere, Finnland) würde zusätzlich durchgeführt, um die submaximale Vo2-Analyse zu bewerten. Zusätzlich wird die maximale Belastungsminutenbeatmung und die direkte maximale freiwillige Beatmung bewertet, um die pulmonale Einschränkung bei körperlicher Betätigung zu bewerten.
Dies kann durch Spirometrie gemessen werden.
|
0-5 Monate
|
|
Qualität der Forschung
Zeitfenster: 0-5 Monate
|
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
|
0-5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Abdul Rashid, Gulf Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-COHS-STD-95-May-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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