Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SOL-804:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, neljän sekvenssin, neljän jakson, crossover, kerta-annostus, 1. vaiheen kliininen tutkimus SOL-804:n ja Zytigan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi terveillä miehillä

Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, avoin, neljän sekvenssin, neljän jakson, risteävä, kerta-annos, vaiheen 1 tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida SOL-804-F- ja Zytiga-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen ja Zytiga 1 000 mg:n annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveitä aikuisia 19–50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä seulontakäynnillä.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kg/m2
  3. Koehenkilöt päättävät vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen ja ymmärryksen sekä kirjallisen suostumuksen
  4. Kohteet sopivat tähän tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla (fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriokokeet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG
  2. Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, immuuni-, hengitys-, endokriinisiä, hematologisia, onkologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, virtsateiden, psykiatrisia tai seksuaalisia toimintahäiriöitä.
  3. Koehenkilöt, joilla on perinnöllinen häiriö, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: Zytiga® 1000 mg / Jakso 2 : SOL-804-F 302,5 mg / Jakso 3 : SOL-804-F 242,0 mg / Jakso 4: SOL-804-F 181,5 mg
Lääke: SOL-804-F
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lääke: Zytiga
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • Zytiga 500 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1 : SOL-804-F 181,5 mg / Jakso 2 : Zytiga® 1000 mg / Jakso 3 : SOL-804-F 302,5 mg / Jakso 4 : SOL-804-F 242,0 mg
Lääke: SOL-804-F
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lääke: Zytiga
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • Zytiga 500 mg
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakso 1 : SOL-804-F 242,0 mg / Jakso 2 : SOL-804-F 181,5 mg / Jakso 3 Zytiga® 1000 mg / Jakso 4 : SOL-804-F 302,5 mg
Lääke: SOL-804-F
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lääke: Zytiga
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • Zytiga 500 mg
Kokeellinen: Ryhmä 4
Jakso 1 : SOL-804-F 302,5 mg / Jakso 2 : SOL-804-F 242,0 mg / Jakso 3 : SOL-804-F 181,5 mg / Jakso 4 : Zytiga® 1000 mg
Lääke: SOL-804-F
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lääke: Zytiga
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat tutkimusvalmisteita suun kautta veden kanssa kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
  • Zytiga 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin AUC-lasti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen
72 tuntia
Abirateronin Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maksimi- tai huippupitoisuus nollan ja annosteluvälin välillä
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin AUCinf
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
72 tuntia
Abirateronin Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maksimipitoisuuden aika
72 tuntia
1/2 abirateronia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Terminaalin puoliintumisaika
72 tuntia
Abirateronin CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvio kokonaispuhdistumasta oraalisen annon jälkeen
72 tuntia
Abirateronin Vd/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin Rmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suurin vastaus
72 tuntia
Seerumin testosteronin enimmäismäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maksimaalinen esto
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Dyna Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN-SOL-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa