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건강한 남성 대상자를 대상으로 SOL-804의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 2일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

건강한 남성 피험자를 대상으로 SOL-804와 Zytiga의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 4순서, 4기간, 교차, 단일 투여, 1상 임상 시험

연구 설계: 무작위 배정, 공개 라벨, 4순서, 4기간, 교차, 단일 투여, 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 SOL-804-F 및 Zytiga 정제와 Zytiga 1,000mg의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 19~50세 사이의 건강한 성인 남성 지원자.
  2. 체질량지수(BMI) 19.0~30.0kg/m2
  3. 피험자는 충분한 설명과 이해를 듣고 서면 동의를 받은 후 자발적으로 연구 참여를 결정합니다.
  4. 피험자는 연구자가 판단한 바에 따라 본 연구에 적합하다고 판단됩니다(신체검사, 임상실험실 테스트 등).

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG
  2. 간담도계, 신장계, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 종양계, 심혈관계, 비뇨기계, 정신계 또는 성기능 장애의 병력이 있는 피험자.
  3. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환을 가지고 있는 자
  4. 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1기: 자이티가® 1000mg / 2기: SOL-804-F 302.5mg / 3기: SOL-804-F 242.0mg / 4기: SOL-804-F 181.5mg
의약품: SOL-804-F
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • SOL-804-F 181.5mg/242.0mg/302.5mg
의약품: 지티가
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지티가 500mg
실험적: 그룹 2
1기 : SOL-804-F 181.5mg / 2기 : 자이티가® 1000mg / 3기 : SOL-804-F 302.5mg / 4기 : SOL-804-F 242.0mg
의약품: SOL-804-F
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • SOL-804-F 181.5mg/242.0mg/302.5mg
의약품: 지티가
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지티가 500mg
실험적: 그룹 3
1기 : SOL-804-F 242.0mg / 2기 : SOL-804-F 181.5mg / 3기 자이티가® 1000mg / 4기 : SOL-804-F 302.5mg
의약품: SOL-804-F
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • SOL-804-F 181.5mg/242.0mg/302.5mg
의약품: 지티가
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지티가 500mg
실험적: 그룹 4
1기 : SOL-804-F 302.5mg / 2기 : SOL-804-F 242.0mg / 3기 : SOL-804-F 181.5mg / 4기 : 자이티가® 1000mg
의약품: SOL-804-F
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • SOL-804-F 181.5mg/242.0mg/302.5mg
의약품: 지티가
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일에 물과 함께 시험용 제품을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지티가 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아비라테론의 AUClast
기간: 72시간
0부터 마지막까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
72시간
아비라테론의 Cmax
기간: 72시간
0과 투여 간격 사이의 최대 또는 최고 농도
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아비라테론의 AUCinf
기간: 72시간
0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
72시간
아비라테론의 Tmax
기간: 72시간
최대농도시간
72시간
아비라테론 t1/2
기간: 72시간
최종 반감기
72시간
아비라테론의 CL/F
기간: 72시간
경구 투여 후 신체 전체 청소율의 추정치
72시간
아비라테론의 Vd/F
기간: 72시간
혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론의 Rmax
기간: 72시간
최대 응답
72시간
혈청 테스토스테론의 Imax
기간: 72시간
최대 억제
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

협력자

Dyna Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DN-SOL-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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