Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SOL-804 hos friska manliga försökspersoner

2 februari 2024 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen märkning, fyra sekvenser, fyra perioder, crossover, enstaka doseringar, fas 1 klinisk studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SOL-804 och Zytiga hos friska manliga försökspersoner

Studiedesign: En randomiserad, öppen, fyra sekvens, fyra perioder, crossover, enkeldosering, fas 1 studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna för SOL-804-F och Zytiga tabletter efter en enstaka oral dos och Zytiga 1 000 mg hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. friska vuxna manliga frivilliga mellan 19 och 50 år vid screeningbesök.
  2. Body mass index (BMI) mellan 19,0 till 30,0 kg/m2
  3. Försökspersonerna beslutar frivilligt att delta i studien efter att ha fått en fullständig förklaring och förståelse och lämnat skriftligt medgivande
  4. Ämnena är lämpliga för denna studie som bestämts av utredaren (fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG
  2. De försökspersoner som har en medicinsk historia av hepatobiliär, renal, neurologisk, immun, respiratorisk, endokrina, hematologiska, onkologiska, kardiovaskulära, urin-, psykiatriska eller sexuella dysfunktioner.
  3. De försökspersoner som har en ärftlig störning inklusive galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, etc.
  4. De försökspersoner som har en historia av drogmissbruk eller positiva med urindrogscreeningtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Period 1: Zytiga® 1000mg / Period 2: SOL-804-F 302,5mg / Period 3: SOL-804-F 242,0mg / Period 4: SOL-804-F 181,5mg
Läkemedel: SOL-804-F
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Läkemedel: Zytiga
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • Zytiga 500mg
Experimentell: Grupp 2
Period 1 : SOL-804-F 181,5 mg / Period 2 : Zytiga® 1000 mg / Period 3 : SOL-804-F 302,5 mg / Period 4 : SOL-804-F 242,0 mg
Läkemedel: SOL-804-F
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Läkemedel: Zytiga
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • Zytiga 500mg
Experimentell: Grupp 3
Period 1 : SOL-804-F 242,0mg / Period 2 : SOL-804-F 181,5mg / Period 3 Zytiga® 1000mg / Period 4 : SOL-804-F 302,5mg
Läkemedel: SOL-804-F
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Läkemedel: Zytiga
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • Zytiga 500mg
Experimentell: Grupp 4
Period 1 : SOL-804-F 302,5 mg / Period 2 : SOL-804-F 242,0 mg / Period 3 : SOL-804-F 181,5 mg / Period 4 : Zytiga® 1000 mg
Läkemedel: SOL-804-F
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Läkemedel: Zytiga
Alla försökspersoner som har fastat i minst 10 timmar före administrering kommer att ta prövningsprodukter oralt med vatten på administreringsdagen för varje mens.
Andra namn:
  • Zytiga 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av abirateron
Tidsram: 72 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till sist
72 timmar
Cmax för abirateron
Tidsram: 72 timmar
Den maximala eller toppkoncentrationen mellan noll och doseringsintervall
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för abirateron
Tidsram: 72 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt
72 timmar
Tmax för abirateron
Tidsram: 72 timmar
Tid för maximal koncentration
72 timmar
t1/2 av abirateron
Tidsram: 72 timmar
Terminal halveringstid
72 timmar
CL/F av abirateron
Tidsram: 72 timmar
En uppskattning av det totala kroppsclearancen efter oral administrering
72 timmar
Vd/F av abiraterone
Tidsram: 72 timmar
Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rmax för serumtestosteron
Tidsram: 72 timmar
Maximal respons
72 timmar
Imax av serumtestosteron
Tidsram: 72 timmar
Maximal hämning
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Dyna Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DN-SOL-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SOL-804-F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera