Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики SOL-804 у здоровых мужчин
2 февраля 2024 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Рандомизированное, открытое, четырехпоследовательное, четырехпериодное, перекрестное, однократное дозирование, фаза 1 клинического исследования для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетики SOL-804 и Зитиги у здоровых мужчин.
Дизайн исследования: рандомизированное открытое четырехпоследовательное четырехпериодное перекрестное исследование с однократным дозированием, фаза 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики SOL-804-F и таблеток Зитиги после однократного перорального приема и Зитиги в дозе 1000 мг у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет при скрининговом визите.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2.
- Субъекты добровольно решают участвовать в исследовании после получения полного объяснения и понимания и предоставления письменного согласия.
- Субъекты подходят для этого исследования по решению исследователя (физическое обследование, клинические лабораторные анализы и т. д.).
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ.
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется гепатобилиарная, почечная, неврологическая, иммунная, респираторная, эндокринная, гематологическая, онкологическая, сердечно-сосудистая, мочевая, психиатрическая или сексуальная дисфункция.
- Субъекты с наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбцию глюкозы-галактозы и т. д.
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или имели положительный результат скринингового теста на наркотики в моче.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Период 1: Зитига® 1000 мг / Период 2: SOL-804-F 302,5 мг / Период 3: SOL-804-F 242,0 мг / Период 4: SOL-804-F 181,5 мг
|
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: SOL-804-F 181,5 мг / Период 2: Зитига® 1000 мг / Период 3: SOL-804-F 302,5 мг / Период 4: SOL-804-F 242,0 мг
|
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Период 1: SOL-804-F 242,0 мг / Период 2: SOL-804-F 181,5 мг / Период 3 Зитига® 1000 мг / Период 4: SOL-804-F 302,5 мг
|
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Период 1: SOL-804-F 302,5 мг / Период 2: SOL-804-F 242,0 мг / Период 3: SOL-804-F 181,5 мг / Период 4: Зитига® 1000 мг
|
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
Все субъекты, которые голодали в течение как минимум 10 часов перед введением, будут принимать исследуемые продукты перорально, запивая водой, в день введения каждой менструации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до последней
|
72 часа
|
|
Cmax абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальная или пиковая концентрация между нулем и интервалом дозирования.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени от 0 до бесконечности
|
72 часа
|
|
Tmax абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Время максимальной концентрации
|
72 часа
|
|
t1/2 абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Терминал полураспада
|
72 часа
|
|
CL/F абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка общего клиренса из организма после перорального приема.
|
72 часа
|
|
Vd/F абиратерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Видимый объем распределения после внесосудистого введения
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rmax сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальный ответ
|
72 часа
|
|
Imax сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальное торможение
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Абиратерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- DN-SOL-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .