En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SOL-804 hos friske mannlige personer
2. februar 2024 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, fire-sekvens, fire-perioders, crossover, enkeltdosering, fase 1 klinisk studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SOL-804 og Zytiga hos friske menn
Studiedesign: En randomisert, åpen, fire-sekvens, fire-perioders, crossover, enkeltdosering, fase 1-studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til SOL-804-F og Zytiga tabletter etter en enkelt oral dose og Zytiga 1000 mg hos friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne mannlige frivillige mellom 19 og 50 år ved screeningbesøk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 til 30,0 kg/m2
- Forsøkspersonene bestemmer seg frivillig for å delta i studien etter å ha mottatt en fullstendig forklaring og forståelse og gitt skriftlig samtykke
- Emnene er egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren (fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG
- Personene som har en sykehistorie med hepatobiliær, renal, nevrologisk, immun, respiratorisk, endokrin, hematologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urinveis, psykiatrisk eller seksuell dysfunksjon.
- Personene som har en arvelig lidelse inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
- De forsøkspersonene som har en historie med narkotikamisbruk eller positive med urin narkotikascreening test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Periode 1: Zytiga® 1000mg / Periode 2: SOL-804-F 302,5mg / Periode 3: SOL-804-F 242,0mg / Periode 4: SOL-804-F 181,5mg
|
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Periode 1: SOL-804-F 181,5mg / Periode 2: Zytiga® 1000mg / Periode 3: SOL-804-F 302,5mg / Periode 4: SOL-804-F 242,0mg
|
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Periode 1: SOL-804-F 242,0mg / Periode 2: SOL-804-F 181,5mg / Periode 3 Zytiga® 1000mg / Periode 4: SOL-804-F 302,5mg
|
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Periode 1: SOL-804-F 302,5mg / Periode 2: SOL-804-F 242,0mg / Periode 3: SOL-804-F 181,5mg / Periode 4: Zytiga® 1000mg
|
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner som har fastet i minst 10 timer før administrering vil ta undersøkelsesprodukter oralt med vann på administreringsdagen for hver menstruasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast av abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra 0 til sist
|
72 timer
|
|
Cmax for abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal eller toppkonsentrasjon mellom null og doseringsintervall
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig
|
72 timer
|
|
Tmax for abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Tid for maksimal konsentrasjon
|
72 timer
|
|
t1/2 av abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Terminal halveringstid
|
72 timer
|
|
CL/F av abirateron
Tidsramme: 72 timer
|
Et estimat av total kroppsclearance etter oral administrering
|
72 timer
|
|
Vd/F av abiraterone
Tidsramme: 72 timer
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rmax av serum testosteron
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal respons
|
72 timer
|
|
Imax av serum testosteron
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal inhibering
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- DN-SOL-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .