Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SOL-804 hos raske mandlige forsøgspersoner

2. februar 2024 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, fire-sekvens, fire-perioders, crossover, enkelt dosering, fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SOL-804 og Zytiga hos raske mandlige forsøgspersoner

Studiedesign: Et randomiseret, åbent, fire-sekvens, fire-perioders, crossover, enkelt dosering, fase 1-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af SOL-804-F og Zytiga tabletter efter en enkelt oral dosis og Zytiga 1.000 mg hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske voksne mandlige frivillige mellem 19 og 50 år ved screeningsbesøg.
  2. Body mass index (BMI) mellem 19,0 til 30,0 kg/m2
  3. Forsøgspersonerne beslutter frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en fuldstændig forklaring og forståelse og givet skriftligt samtykke
  4. Emnerne er egnede til denne undersøgelse som bestemt af investigator (fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietest osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG
  2. De personer, der har en sygehistorie med hepatobiliær, renal, neurologisk, immun, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urinvejs-, psykiatrisk eller seksuel dysfunktion.
  3. De forsøgspersoner, der har en arvelig lidelse, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.
  4. De forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller positive med urinstofscreeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: Zytiga® 1000mg / Periode 2: SOL-804-F 302,5mg / Periode 3: SOL-804-F 242,0mg / Periode 4: SOL-804-F 181,5mg
Medicin: SOL-804-F
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Medicin: Zytiga
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • Zytiga 500mg
Eksperimentel: Gruppe 2
Periode 1: SOL-804-F 181,5mg / Periode 2: Zytiga® 1000mg / Periode 3: SOL-804-F 302,5mg / Periode 4: SOL-804-F 242,0mg
Medicin: SOL-804-F
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Medicin: Zytiga
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • Zytiga 500mg
Eksperimentel: Gruppe 3
Periode 1: SOL-804-F 242,0mg / Periode 2: SOL-804-F 181,5mg / Periode 3 Zytiga® 1000mg / Periode 4: SOL-804-F 302,5mg
Medicin: SOL-804-F
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Medicin: Zytiga
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • Zytiga 500mg
Eksperimentel: Gruppe 4
Periode 1: SOL-804-F 302,5mg / Periode 2: SOL-804-F 242,0mg / Periode 3: SOL-804-F 181,5mg / Periode 4: Zytiga® 1000mg
Medicin: SOL-804-F
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • SOL-804-F 181,5mg/242,0mg/302,5mg
Medicin: Zytiga
Alle forsøgspersoner, der har fastet i mindst 10 timer før administration, vil tage forsøgsprodukter oralt med vand på administrationsdagen for hver menstruation.
Andre navne:
  • Zytiga 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af abiraterone
Tidsramme: 72 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til sidst
72 timer
Cmax for abirateron
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale eller maksimale koncentration mellem nul og doseringsinterval
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af abiraterone
Tidsramme: 72 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt
72 timer
Tmax for abirateron
Tidsramme: 72 timer
Tid for maksimal koncentration
72 timer
t1/2 af abirateron
Tidsramme: 72 timer
Terminal halveringstid
72 timer
CL/F af abirateron
Tidsramme: 72 timer
Et skøn over den samlede kropsclearance efter oral administration
72 timer
Vd/F af abiraterone
Tidsramme: 72 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rmax af serum testosteron
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale respons
72 timer
Imax af serum testosteron
Tidsramme: 72 timer
Maksimal hæmning
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Dyna Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN-SOL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOL-804-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner