Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SOL-804 en varones sanos
2 de febrero de 2024 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, abierto, de cuatro secuencias, cuatro períodos, cruzado, de dosis única, para comparar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SOL-804 y Zytiga en sujetos varones sanos
Diseño del estudio: estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de cuatro secuencias, cuatro períodos, cruzado, de dosis única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las tabletas SOL-804-F y Zytiga después de una dosis oral única y Zytiga 1000 mg en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos de entre 19 y 50 años de edad en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2
- Los sujetos deciden voluntariamente participar en el estudio después de recibir una explicación y comprensión completas y proporcionar su consentimiento por escrito.
- Los sujetos son aptos para este estudio según lo determine el investigador (examen físico, pruebas de laboratorio clínico, etc.)
Criterio de exclusión:
- Examen físico, signos vitales o ECG anormales clínicamente significativos
- Los sujetos que tengan antecedentes médicos de disfunción hepatobiliar, renal, neurológica, inmune, respiratoria, endocrina, hematológica, oncológica, cardiovascular, urinaria, psiquiátrica o sexual.
- Los sujetos que tienen un trastorno hereditario que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Los sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Período 1: Zytiga® 1000 mg / Período 2: SOL-804-F 302,5 mg / Período 3: SOL-804-F 242,0 mg / Período 4: SOL-804-F 181,5 mg
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Período 1: SOL-804-F 181,5 mg / Período 2: Zytiga® 1000 mg / Período 3: SOL-804-F 302,5 mg / Período 4: SOL-804-F 242,0 mg
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Período 1: SOL-804-F 242,0 mg / Período 2: SOL-804-F 181,5 mg / Período 3 Zytiga® 1000 mg / Período 4: SOL-804-F 302,5 mg
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Período 1: SOL-804-F 302,5 mg / Período 2: SOL-804-F 242,0 mg / Período 3: SOL-804-F 181,5 mg / Período 4: Zytiga® 1000 mg
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán los productos en investigación por vía oral con agua el día de administración de cada período.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde 0 hasta el último
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72 horas
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Cmax de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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La concentración máxima o pico entre cero y el intervalo de dosificación.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo de 0 a infinito
|
72 horas
|
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Tmax de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Hora de Máxima Concentración
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72 horas
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t1/2 de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Vida media terminal
|
72 horas
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CL/F de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Una estimación del aclaramiento corporal total después de la administración oral.
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72 horas
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Vd/F de abiraterona
Periodo de tiempo: 72 horas
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Volumen de distribución aparente después de la administración extravascular.
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rmax de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
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La máxima respuesta
|
72 horas
|
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Imax de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Inhibición máxima
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- DN-SOL-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .