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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SOL-804 in soggetti maschi sani

2 febbraio 2024 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in quattro sequenze, quattro periodi, crossover, a dosaggio singolo, di fase 1 per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SOL-804 e Zytiga in soggetti maschi sani

Disegno dello studio: studio randomizzato, in aperto, in quattro sequenze, in quattro periodi, crossover, a dosaggio singolo, di fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse di SOL-804-F e Zytiga dopo una singola dose orale e Zytiga 1.000 mg in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volontari maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni alla visita di screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2
  3. I soggetti decidono volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione e comprensione completa e aver fornito il consenso scritto
  4. I soggetti sono idonei per questo studio come stabilito dallo sperimentatore (esame fisico, test clinici di laboratorio, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Esame fisico, segni vitali o ECG anomali clinicamente significativi
  2. I soggetti che hanno una storia medica di disfunzioni epatobiliari, renali, neurologiche, immunitarie, respiratorie, endocrine, ematologiche, oncologiche, cardiovascolari, urinarie, psichiatriche o sessuali.
  3. I soggetti che presentano una malattia ereditaria comprendente intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  4. I soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o sono positivi al test di screening antidroga delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Periodo 1: Zytiga® 1000 mg / Periodo 2: SOL-804-F 302,5 mg / Periodo 3: SOL-804-F 242,0 mg / Periodo 4: SOL-804-F 181,5 mg
Droga: SOL-804-F
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Droga: Zytiga
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • Zytiga 500 mg
Sperimentale: Gruppo 2
Periodo 1: SOL-804-F 181,5 mg / Periodo 2: Zytiga® 1000 mg / Periodo 3: SOL-804-F 302,5 mg / Periodo 4: SOL-804-F 242,0 mg
Droga: SOL-804-F
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Droga: Zytiga
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • Zytiga 500 mg
Sperimentale: Gruppo 3
Periodo 1: SOL-804-F 242,0 mg / Periodo 2: SOL-804-F 181,5 mg / Periodo 3 Zytiga® 1000 mg / Periodo 4: SOL-804-F 302,5 mg
Droga: SOL-804-F
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Droga: Zytiga
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • Zytiga 500 mg
Sperimentale: Gruppo 4
Periodo 1: SOL-804-F 302,5 mg / Periodo 2: SOL-804-F 242,0 mg / Periodo 3: SOL-804-F 181,5 mg / Periodo 4: Zytiga® 1000 mg
Droga: SOL-804-F
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Droga: Zytiga
Tutti i soggetti che sono stati a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione assumeranno i prodotti sperimentali per via orale con acqua il giorno della somministrazione di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • Zytiga 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 a ultimo
72 ore
Cmax dell'abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
La concentrazione massima o di picco tra zero e l'intervallo di dosaggio
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf dell’abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 a infinito
72 ore
Tmax di abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo di massima concentrazione
72 ore
t1/2 di abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Emivita terminale
72 ore
CL/F di abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Una stima della clearance corporea totale dopo la somministrazione orale
72 ore
Vd/F di abiraterone
Lasso di tempo: 72 ore
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rmax del testosterone sierico
Lasso di tempo: 72 ore
La massima risposta
72 ore
Imax del testosterone sierico
Lasso di tempo: 72 ore
Massima inibizione
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Collaboratori

Dyna Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN-SOL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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