健康な男性被験者におけるSOL-804の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2024年2月2日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
健康な男性被験者における SOL-804 と Zytiga の安全性、忍容性、および薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、4 シーケンス、4 期間、クロスオーバー、単回投与、第 1 相臨床試験
研究デザイン : 無作為化、非盲検、4 シーケンス、4 期間、クロスオーバー、単回投与、第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアに単回経口投与およびZytiga 1,000 mgを投与した後のSOL-804-FおよびZytiga錠剤の安全性、忍容性および薬物動態特性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時に19歳から50歳までの健康な成人男性ボランティア。
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 である
- 被験者は十分な説明と理解を経て、書面による同意を得た上で自発的に研究への参加を決定します。
- 被験者は研究者によって判断されたこの研究に適しているかどうか（身体検査、臨床検査など）
除外基準:
- 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは心電図
- 肝胆道系、腎臓系、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液系、腫瘍系、心血管系、泌尿器系、精神系、または性機能障害の病歴を有する被験者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全などの遺伝性疾患を有する者。
- 薬物乱用歴のある者、または尿中薬物スクリーニング検査陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
期間 1: Zytiga® 1000mg / 期間 2: SOL-804-F 302.5mg / 期間 3: SOL-804-F 242.0mg / 期間 4: SOL-804-F 181.5mg
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投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
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実験的：グループ2
第1期 : SOL-804-F 181.5mg / 第2期 : Zytiga® 1000mg / 第3期 : SOL-804-F 302.5mg / 第4期 : SOL-804-F 242.0mg
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投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
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実験的：グループ3
第1期 : SOL-804-F 242.0mg / 第2期 : SOL-804-F 181.5mg / 第3期 Zytiga® 1000mg / 第4期 : SOL-804-F 302.5mg
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投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
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実験的：グループ4
第1期 : SOL-804-F 302.5mg / 第2期 : SOL-804-F 242.0mg / 第3期 : SOL-804-F 181.5mg / 第4期 : Zytiga® 1000mg
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投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日に治験薬を水とともに経口摂取する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アビラテロンのAUClast
時間枠：72時間
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0 から最後までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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72時間
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アビラテロンのCmax
時間枠：72時間
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ゼロと投与間隔の間の最大またはピーク濃度
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アビラテロンのAUCinf
時間枠：72時間
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0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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72時間
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アビラテロンのTmax
時間枠：72時間
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集中力が最高になる時間
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72時間
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アビラテロンのt1/2
時間枠：72時間
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最終半減期
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72時間
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アビラテロンのCL/F
時間枠：72時間
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経口投与後の体内総クリアランスの推定値
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72時間
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アビラテロンの Vd/F
時間枠：72時間
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血管外投与後の見かけの分布量
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清テストステロンのRmax
時間枠：72時間
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最大限のレスポンス
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72時間
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血清テストステロンの最大値
時間枠：72時間
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最大の抑制
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2023年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DN-SOL-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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