Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SOL-804 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

2 februari 2024 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een gerandomiseerd, open-label, viersequenties, vier perioden, crossover, enkelvoudige dosering, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SOL-804 en Zytiga bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerd, open-label, fase 1-onderzoek met vier sequenties, vier perioden, cross-over, enkelvoudige dosering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van SOL-804-F en Zytiga-tabletten te evalueren na een enkele orale dosis en Zytiga 1.000 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers tussen 19 en 50 jaar oud bij het screeningsbezoek.
  2. Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m2
  3. De proefpersonen besluiten vrijwillig om aan het onderzoek deel te nemen nadat ze volledige uitleg en begrip hebben gekregen en schriftelijke toestemming hebben gegeven
  4. De proefpersonen zijn geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker (lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG
  2. De proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hepatobiliaire, renale, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, oncologische, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrische of seksuele disfunctie.
  3. De proefpersonen met een erfelijke aandoening, waaronder galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, enz.
  4. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief zijn getest op de urinetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Periode 1: Zytiga® 1000 mg / Periode 2: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 3: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 4: SOL-804-F 181,5 mg
Geneesmiddel: SOL-804-F
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Geneesmiddel: Zytiga
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimenteel: Groep 2
Periode 1: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 2: Zytiga® 1000 mg / Periode 3: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 4: SOL-804-F 242,0 mg
Geneesmiddel: SOL-804-F
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Geneesmiddel: Zytiga
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimenteel: Groep 3
Periode 1: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 2: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 3 Zytiga® 1000 mg / Periode 4: SOL-804-F 302,5 mg
Geneesmiddel: SOL-804-F
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Geneesmiddel: Zytiga
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimenteel: Groep 4
Periode 1: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 2: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 3: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 4: Zytiga® 1000 mg
Geneesmiddel: SOL-804-F
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Geneesmiddel: Zytiga
Alle proefpersonen die ten minste 10 uur vóór de toediening hebben gevast, zullen de onderzoeksproducten op de toedieningsdag van elke menstruatie oraal met water innemen.
Andere namen:
  • Zytiga 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste
72 uur
Cmax van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale of piekconcentratie tussen nul en het doseringsinterval
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
72 uur
Tmax van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd van maximale concentratie
72 uur
t1/2 abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Terminale halfwaardetijd
72 uur
CL/F van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Een schatting van de totale lichaamsklaring na orale toediening
72 uur
Vd/F van abirateron
Tijdsspanne: 72 uur
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rmax van serumtestosteron
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale respons
72 uur
Imax van serumtestosteron
Tijdsspanne: 72 uur
Maximale remming
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Medewerkers

Dyna Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN-SOL-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren