Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SOL-804 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de quatro sequências, quatro períodos, cruzado, dose única, fase 1 para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SOL-804 e Zytiga em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, aberto, de quatro sequências, quatro períodos, cruzado, de dose única, fase 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas dos comprimidos de SOL-804-F e Zytiga após uma dose oral única e Zytiga 1.000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários adultos saudáveis do sexo masculino entre 19 e 50 anos de idade na consulta de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 a 30,0 kg/m2
- Os sujeitos decidem voluntariamente participar do estudo após receberem uma explicação e compreensão completas e fornecerem consentimento por escrito
- Os sujeitos são adequados para este estudo conforme determinado pelo investigador (exame físico, testes laboratoriais clínicos, etc.)
Critério de exclusão:
- Exame físico, sinais vitais ou ECG anormais clinicamente significativos
- Os indivíduos que têm histórico médico de disfunção hepatobiliar, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina, hematológica, oncológica, cardiovascular, urinária, psiquiátrica ou sexual.
- Os indivíduos que têm um distúrbio hereditário, incluindo intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glicose-galactose, etc.
- Os indivíduos que têm histórico de abuso de drogas ou positivo no teste de triagem de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Período 1: Zytiga® 1000 mg / Período 2: SOL-804-F 302,5 mg / Período 3: SOL-804-F 242,0 mg / Período 4: SOL-804-F 181,5 mg
|
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Período 1: SOL-804-F 181,5 mg / Período 2: Zytiga® 1000 mg / Período 3: SOL-804-F 302,5 mg / Período 4: SOL-804-F 242,0 mg
|
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Período 1: SOL-804-F 242,0 mg / Período 2: SOL-804-F 181,5 mg / Período 3 Zytiga® 1000 mg / Período 4: SOL-804-F 302,5 mg
|
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
Período 1: SOL-804-F 302,5 mg / Período 2: SOL-804-F 242,0 mg / Período 3: SOL-804-F 181,5 mg / Período 4: Zytiga® 1000 mg
|
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
Todos os indivíduos que estiveram em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração tomarão os produtos sob investigação por via oral com água no dia da administração de cada período.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo da abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo, de 0 ao último
|
72 horas
|
|
Cmax da abiraterona
Prazo: 72 horas
|
A concentração máxima ou de pico entre zero e intervalo de dosagem
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf da abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo de 0 ao infinito
|
72 horas
|
|
Tmáx da abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Tempo de concentração máxima
|
72 horas
|
|
t1/2 de abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Meia-vida terminal
|
72 horas
|
|
CL/F de abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Uma estimativa da depuração corporal total após administração oral
|
72 horas
|
|
Vd/F da abiraterona
Prazo: 72 horas
|
Volume aparente de distribuição após administração extravascular
|
72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rmax da testosterona sérica
Prazo: 72 horas
|
A resposta máxima
|
72 horas
|
|
Imax de testosterona sérica
Prazo: 72 horas
|
Inibição máxima
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- DN-SOL-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .