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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du SOL-804 chez des sujets masculins en bonne santé

2 février 2024 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Un essai clinique randomisé, ouvert, à quatre séquences, quatre périodes, croisé, à dose unique, de phase 1 pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SOL-804 et du Zytiga chez des sujets masculins en bonne santé

Conception de l'étude : Une étude randomisée, ouverte, à quatre séquences, quatre périodes, croisée, à dose unique, de phase 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés SOL-804-F et Zytiga après une dose orale unique et Zytiga 1 000 mg chez des volontaires masculins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans lors de la visite de dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 30,0 kg/m2
  3. Les sujets décident volontairement de participer à l'étude après avoir reçu une explication et une compréhension complètes et avoir fourni leur consentement écrit.
  4. Les sujets conviennent à cette étude tel que déterminé par l'investigateur (examen physique, tests de laboratoire clinique, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Examen physique, signes vitaux ou ECG anormaux cliniquement significatifs
  2. Les sujets qui ont des antécédents médicaux de dysfonctionnement hépatobiliaire, rénal, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinien, hématologique, oncologique, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrique ou sexuel.
  3. Les sujets qui présentent un trouble héréditaire comprenant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose, etc.
  4. Les sujets qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui sont positifs au test de dépistage de drogues dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Période 1 : Zytiga® 1000 mg / Période 2 : SOL-804-F 302,5 mg / Période 3 : SOL-804-F 242,0 mg / Période 4 : SOL-804-F 181,5 mg
Médicament: SOL-804-F
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Médicament: Zytiga
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • Zytiga 500mg
Expérimental: Groupe 2
Période 1 : SOL-804-F 181,5 mg / Période 2 : Zytiga® 1000 mg / Période 3 : SOL-804-F 302,5 mg / Période 4 : SOL-804-F 242,0 mg
Médicament: SOL-804-F
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Médicament: Zytiga
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • Zytiga 500mg
Expérimental: Groupe 3
Période 1 : SOL-804-F 242,0 mg / Période 2 : SOL-804-F 181,5 mg / Période 3 Zytiga® 1000 mg / Période 4 : SOL-804-F 302,5 mg
Médicament: SOL-804-F
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Médicament: Zytiga
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • Zytiga 500mg
Expérimental: Groupe 4
Période 1 : SOL-804-F 302,5 mg / Période 2 : SOL-804-F 242,0 mg / Période 3 : SOL-804-F 181,5 mg / Période 4 : Zytiga® 1000 mg
Médicament: SOL-804-F
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Médicament: Zytiga
Tous les sujets qui ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration prendront les produits expérimentaux par voie orale avec de l'eau le jour d'administration de chaque période.
Autres noms:
  • Zytiga 500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière de l'abiratérone
Délai: 72 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, de 0 à la dernière
72 heures
Cmax de l'abiratérone
Délai: 72 heures
La concentration maximale ou maximale entre zéro et l'intervalle de dosage
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de l'abiratérone
Délai: 72 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini
72 heures
Tmax de l'abiratérone
Délai: 72 heures
Temps de concentration maximale
72 heures
t1/2 d'abiratérone
Délai: 72 heures
Demi-vie terminale
72 heures
CL/F de l'abiratérone
Délai: 72 heures
Une estimation de la clairance corporelle totale après administration orale
72 heures
Vd/F de l'abiratérone
Délai: 72 heures
Volume apparent de distribution après administration extravasculaire
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rmax de testostérone sérique
Délai: 72 heures
La réponse maximale
72 heures
Imax de testostérone sérique
Délai: 72 heures
Inhibition maximale
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Collaborateurs

Dyna Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN-SOL-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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