评估 SOL-804 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2024年2月2日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、四序列、四周期、交叉、单次给药、1 期临床试验，比较 SOL-804 和 Zytiga 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究设计：随机、开放标签、四序列、四周期、交叉、单剂量、第一阶段研究
研究概览
详细说明
评估健康男性志愿者单次口服剂量和 Zytiga 1,000 mg 后 SOL-804-F 和 Zytiga 片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mira Son
- 电话号码：82-2-828-8077
- 邮箱：mi.ra.son@bukwang.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 19 至 50 岁之间的健康成年男性志愿者。
- 体重指数 (BMI) 介于 19.0 至 30.0 kg/m2 之间
- 受试者在得到充分解释和理解后自愿决定参加研究并提供书面同意书
- 受试者经研究者确定适合本研究（体检、临床实验室检查等）
排除标准：
- 临床上显着的体检、生命体征或心电图异常
- 有肝胆、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、心血管、泌尿、精神或性功能障碍病史的受试者。
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的受试者。
- 有吸毒史或尿液药物筛查试验阳性者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第 1 期：Zytiga® 1000mg / 第 2 期：SOL-804-F 302.5mg / 第 3 期：SOL-804-F 242.0mg / 第 4 期：SOL-804-F 181.5mg
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所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
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实验性的：第2组
第 1 期：SOL-804-F 181.5mg / 第 2 期：Zytiga® 1000mg / 第 3 期：SOL-804-F 302.5mg / 第 4 期：SOL-804-F 242.0mg
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所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
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实验性的：第3组
第 1 期：SOL-804-F 242.0mg / 第 2 期：SOL-804-F 181.5mg / 第 3 期 Zytiga® 1000mg / 第 4 期：SOL-804-F 302.5mg
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所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
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实验性的：第4组
第 1 期：SOL-804-F 302.5mg / 第 2 期：SOL-804-F 242.0mg / 第 3 期：SOL-804-F 181.5mg / 第 4 期：Zytiga® 1000mg
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所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
所有在给药前禁食至少10小时的受试者将在每个周期的给药日用水口服研究产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿比特龙 AUClast
大体时间：72小时
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从0到最后的血浆药物浓度-时间曲线下面积
|
72小时
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阿比特龙的Cmax
大体时间：72小时
|
零和给药间隔之间的最大或峰值浓度
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿比特龙 AUCinf
大体时间：72小时
|
血浆药物浓度-时间曲线下面积从0到无穷大
|
72小时
|
|
阿比特龙的 Tmax
大体时间：72小时
|
最大浓度时间
|
72小时
|
|
阿比特龙的t1/2
大体时间：72小时
|
终末半衰期
|
72小时
|
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阿比特龙的CL/F
大体时间：72小时
|
口服给药后全身清除率的估计
|
72小时
|
|
阿比特龙的Vd/F
大体时间：72小时
|
血管外给药后表观分布容积
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清睾酮Rmax
大体时间：72小时
|
最大响应
|
72小时
|
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血清睾酮Imax
大体时间：72小时
|
最大抑制
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SOL-804-F的临床试验
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul University完全的
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Parexel完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止