tDCS, joka liittyy oireiden provokaatioon potilaiden hoidossa, joilla on vastustuskykyinen pakko-oireinen häiriö (PPSTDCS-TOC)
Suora transkraniaalinen stimulaatio tasavirralla, joka liittyy oireiden provokaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on vastustuskykyinen pakko-oireinen
Tämä on yhden keskuksen tutkimus potilaista, joilla on vaikea resistentti OCD.
Oletamme, että 10 tDCS-istunnon suorittaminen anodin ollessa oikean orbitofrontaalisen aivokuoren tasolla ja katodin lisämotorisen alueen tasolla, mikä liittyy oireiden aiheuttamiseen ennen jokaista istuntoa, vähentää tehokkaasti pakko-oireita. oireita.
Inkluusiokäynnin jälkeen hoitojakso järjestetään D1-D12 (yksi hoitokerta päivässä maanantaista perjantaihin, kahden peräkkäisen viikon ajan, eli yhteensä kymmenen hoitokertaa). Jokainen tDCS-istunto kestää 30 minuuttia 2 mA:n intensiteetillä, ja sitä edeltää oireiden provosointi käyttämällä koulutetun henkilöstön suorittamaa standardoitua toimenpidettä.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan päivinä 42 ja 102 (eli 1 kuukausi ja 3 kuukautta tDCS-istuntojen päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Puhelinnumero: 0033 516526118
- Sähköposti: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii OCD:stä, joka on kehittynyt vähintään 2 vuotta ja joka on diagnosoitu DSM-V-kriteerien mukaan;
- Potilas, jolla on hyvä näkemys, jonka pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 harhaluulojen kynnyksellä BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) -tietoasteikolla;
- Nykyisen masennusjakson puuttuminen (MADRS-pistemäärä < 21) tai itsemurhariski (MADRS-pistemäärä 10 < 3);
- epileptisen patologian puuttuminen;
- Krooninen pakko-oireinen häiriö, jonka YBOCS-pistemäärä on > 20 tai ala-asteikko > 15;
Lääkeresistentti pakko-oireinen häiriö huolimatta hoidosta:
- vähintään 2 IRS-tyyppistä masennuslääkettä tehokkaalla annoksella ja riittävän pitkään
- ja/tai käyttäytymis- ja kognitiivinen terapia vähintään 1 vuoden ajan;
- Terapeuttinen stabiilisuus (masennuslääkkeet) yli 12 viikkoa ilman merkittävää parannusta. Tämä hoito kiinteällä annoksella säilyy tutkimuksen ajan;
- Mukana 18-70-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksensa saatuaan kirjallisen tiedon suunnitellusta toimenpiteestä;
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasta tai hyötyy kolmannen osapuolen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisykeinoa (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto)
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Pakon alaisena sairaalahoidossa oleva potilas (SPDT, SPDRE);
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa;
- Potilas, jolla on toinen DSM-V Axis 1 -diagnoosi (skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, nikotiiniriippuvuus ja vakavat masennusjaksot eivät ole poissulkemiskriteereitä. Akselin I komorbiditeettia tutkitaan MINI 5.0.0:lla. ;
- Potilas, joka kärsii nykyisestä masennusjaksosta;
- Potilas, jolla on itsemurhariski;
- Potilas, jolla on ihovaurioita päänahassa;
- Pään trauma historia;
- Potilas, jolla on aivojen sisäinen metalliesine
- potilas, jolla on sydämentahdistin;
- epileptisen patologian esiintyminen;
- Potilas hätätilanteessa tai ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS + oireiden provokaatio
|
Hoito koostuu 10 tDCS-istunnosta.
Jokainen tDCS-istunto kestää 30 minuuttia 2 mA:n intensiteetillä ja sitä edeltää oireiden provosointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YBOCS-asteikko
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste vastaa YBOCS-asteikon pisteytyksen muutosta osallistumiskäynnin (päivä 0) ja päivän 42 käynnin välillä. Pistemäärä 0 vastaa OCD:n puuttumista ja pistemäärä 40 maksimaalista vakavuutta. |
3,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01148-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .