- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017713
tDCS geassocieerd met symptoomprovocatie bij de behandeling van patiënten met resistente obsessieve-compulsieve stoornis (PPSTDCS-TOC)
Directe transcraniale stimulatie met gelijkstroom geassocieerd met symptoomprovocatie bij de behandeling van patiënten met resistente obsessieve-compulsieve
Dit is een single-center studie over patiënten met ernstige resistente OCS.
We veronderstellen dat het uitvoeren van 10 tDCS-sessies met de anode gepositioneerd op het niveau van de rechter orbitofrontale cortex, en de kathode op het niveau van het aanvullende motorische gebied, geassocieerd met het uitlokken van symptomen vóór elke sessie, effectief is in het verminderen van obsessief-compulsieve symptomen.
Na het inclusiebezoek wordt de behandelperiode gegeven van D1 tot en met D12 (één sessie per dag van maandag tot en met vrijdag, gedurende twee opeenvolgende weken, dus in totaal tien sessies). Elke tDCS-sessie duurt 30 minuten bij een intensiteit van 2 mA en wordt voorafgegaan door symptoomprovocatie met behulp van een gestandaardiseerde procedure, uitgevoerd door getraind personeel.
De patiënten worden vervolgens beoordeeld op D42 en D102 (d.w.z. 1 maand en 3 maanden na het einde van de tDCS-sessies).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefoonnummer: 0033 516526118
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contact:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan OCD en zich al minstens 2 jaar ontwikkelt, gediagnosticeerd volgens DSM-V-criteria;
- Patiënt met goed inzicht, gedefinieerd door een score kleiner dan of gelijk aan 18 op de drempel van wanen op de BABS-inzichtschaal (Brown Assessment of Beliefs Scale);
- Afwezigheid van een huidige depressieve episode (MADRS-score < 21) of suïcidaal risico (MADRS-score-item 10 < 3);
- Afwezigheid van epileptische pathologie;
- Chronische obsessief-compulsieve stoornis gedefinieerd door een totale YBOCS-score > 20, of een subschaalscore > 15;
Geneesmiddelresistente obsessief-compulsieve stoornis ondanks behandeling met:
- minstens 2 antidepressiva van het IRS-type in een effectieve dosis en voor een voldoende lange duur
- en/of Gedrags- en Cognitieve therapie voor minimaal 1 jaar;
- Therapeutische stabiliteit (antidepressiva) gedurende meer dan 12 weken zonder significante verbetering. Deze behandeling, in een vaste dosis, zal tijdens het onderzoek worden voortgezet;
- Inclusief patiënt tussen 18 en 70 jaar
- Patiënt die zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven na schriftelijke informatie te hebben ontvangen over de geplande procedure;
- Patiënt die profiteert van de sociale zekerheid of profiteert via een derde partij.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemiddelen (hormonaal/mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie)
- Zwangere of zogende vrouw;
- Patiënt onder dwang opgenomen in het ziekenhuis (SPDT, SPDRE);
- Patiënt onder curatele of curatele;
- Patiënt met een andere DSM-V As 1-diagnose (schizofrene stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid).
Gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, nicotineverslaving en een voorgeschiedenis van depressieve episoden zijn geen uitsluitingscriteria. As I-comorbiditeit zal worden onderzocht met behulp van MINI 5.0.0. ;
- Patiënt die lijdt aan een huidige depressieve episode;
- Patiënt die het risico loopt zelfmoord te plegen;
- Patiënt met huidlaesies op de hoofdhuid;
- Geschiedenis van hoofdtrauma;
- Patiënt met een intracerebraal metalen voorwerp
- Patiënt met een pacemaker;
- Aanwezigheid van epileptische pathologie;
- Patiënt in een noodsituatie of niet in staat om persoonlijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS + provocatie van symptomen
|
De behandeling bestaat uit 10 sessies tDCS.
Elke tDCS-sessie duurt 30 minuten bij een intensiteit van 2mA en wordt voorafgegaan door een provocatie van symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YBOCS-schaal
Tijdsspanne: 3,5 maanden
|
Het primaire eindpunt komt overeen met de verandering in de score op de YBOCS-schaal tussen het inclusiebezoek (dag 0) en het bezoek op dag 42. Een score van 0 komt overeen met de afwezigheid van OCD en een score van 40 met maximale ernst. |
3,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01148-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .