Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS associeret med symptomprovokation i behandlingen af ​​patienter med resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (PPSTDCS-TOC)

3. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Direkte transkraniel stimulering med jævnstrøm forbundet med symptomprovokation i behandlingen af ​​patienter med resistent obsessiv-kompulsiv

Dette er et enkeltcenterstudie om patienter med svær resistent OCD.

Vi antager, at udførelse af 10 tDCS-sessioner med anoden placeret på niveauet af den højre orbitofrontale cortex og katoden på niveauet af det supplerende motoriske område, forbundet med provokation af symptomer før hver session, er effektiv til reduktion af obsessiv-kompulsiv. symptomer.

Efter inklusionsbesøget gives behandlingsperioden fra D1 til D12 (én session om dagen fra mandag til fredag ​​i to på hinanden følgende uger, dvs. i alt ti sessioner). Hver tDCS-session varer 30 minutter ved en intensitet på 2 mA og forudgås af symptomprovokation ved hjælp af en standardiseret procedure udført af uddannet personale.

Patienterne vurderes derefter på D42 og D102 (dvs. 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​tDCS-sessionerne).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Ghina Harika Germaneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af OCD, der har udviklet sig i mindst 2 år, diagnosticeret i henhold til DSM-V-kriterier;
  • Patient med god indsigt, defineret ved en score mindre end eller lig med 18 ved tærsklen for vrangforestillinger på BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) indsigtsskalaen;
  • Fravær af en aktuel depressiv episode (MADRS-score < 21) eller selvmordsrisiko (MADRS-score punkt 10 < 3);
  • Fravær af epileptisk patologi;
  • Kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse defineret ved en samlet YBOCS-score > 20 eller en subskala-score > 15;
  • Lægemiddelresistent tvangslidelse trods behandling med:

    1. mindst 2 antidepressiva af IRS-typen i en effektiv dosis og i tilstrækkelig varighed
    2. og/eller adfærds- og kognitiv terapi i mindst 1 år;
  • Terapeutisk stabilitet (antidepressiva) i mere end 12 uger uden væsentlig forbedring. Denne behandling, i en fast dosis, vil blive opretholdt under undersøgelsen;
  • Patient mellem 18 og 70 år inkluderet
  • Patient, der har givet sit informerede samtykke efter at have modtaget skriftlig information om det planlagte indgreb;
  • Patient, der nyder godt af social sikring eller ved hjælp af en tredjepart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient indlagt under tvang (SPDT, SPDRE);
  • Patient under værgemål eller kuratorskab;
  • Patient med en anden DSM-V-akse 1-diagnose (skizofren lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller stofafhængighed).

Generaliseret angst, social fobi, nikotinafhængighed og historie med svære depressive episoder er ikke eksklusionskriterier. Akse I komorbiditet vil blive udforsket ved hjælp af MINI 5.0.0. ;

  • Patient, der lider af en aktuel depressiv episode;
  • Patient med risiko for selvmord;
  • Patient med hudlæsioner i hovedbunden;
  • Historie om hovedtraume;
  • Patient med en intracerebral metalgenstand
  • Patient med pacemaker;
  • Tilstedeværelse af epileptisk patologi;
  • Patient i en nødsituation eller ude af stand til at give personligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS + symptomer provokation
Behandlingen består af 10 sessioner af tDCS. Hver tDCS-session varer 30 minutter ved en intensitet på 2mA og forudgås af en provokation af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS skala
Tidsramme: 3,5 måneder

Det primære endepunkt svarer til ændringen i scoren på YBOCS-skalaen mellem inklusionsbesøget (dag 0) og dag 42-besøget.

En score på 0 svarer til fravær af OCD og en score på 40 til maksimal sværhedsgrad.

3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01148-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med tDCS + symptomer provokation

Abonner