- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017713
tDCS associeret med symptomprovokation i behandlingen af patienter med resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (PPSTDCS-TOC)
Direkte transkraniel stimulering med jævnstrøm forbundet med symptomprovokation i behandlingen af patienter med resistent obsessiv-kompulsiv
Dette er et enkeltcenterstudie om patienter med svær resistent OCD.
Vi antager, at udførelse af 10 tDCS-sessioner med anoden placeret på niveauet af den højre orbitofrontale cortex og katoden på niveauet af det supplerende motoriske område, forbundet med provokation af symptomer før hver session, er effektiv til reduktion af obsessiv-kompulsiv. symptomer.
Efter inklusionsbesøget gives behandlingsperioden fra D1 til D12 (én session om dagen fra mandag til fredag i to på hinanden følgende uger, dvs. i alt ti sessioner). Hver tDCS-session varer 30 minutter ved en intensitet på 2 mA og forudgås af symptomprovokation ved hjælp af en standardiseret procedure udført af uddannet personale.
Patienterne vurderes derefter på D42 og D102 (dvs. 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af tDCS-sessionerne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 516526118
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af OCD, der har udviklet sig i mindst 2 år, diagnosticeret i henhold til DSM-V-kriterier;
- Patient med god indsigt, defineret ved en score mindre end eller lig med 18 ved tærsklen for vrangforestillinger på BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) indsigtsskalaen;
- Fravær af en aktuel depressiv episode (MADRS-score < 21) eller selvmordsrisiko (MADRS-score punkt 10 < 3);
- Fravær af epileptisk patologi;
- Kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse defineret ved en samlet YBOCS-score > 20 eller en subskala-score > 15;
Lægemiddelresistent tvangslidelse trods behandling med:
- mindst 2 antidepressiva af IRS-typen i en effektiv dosis og i tilstrækkelig varighed
- og/eller adfærds- og kognitiv terapi i mindst 1 år;
- Terapeutisk stabilitet (antidepressiva) i mere end 12 uger uden væsentlig forbedring. Denne behandling, i en fast dosis, vil blive opretholdt under undersøgelsen;
- Patient mellem 18 og 70 år inkluderet
- Patient, der har givet sit informerede samtykke efter at have modtaget skriftlig information om det planlagte indgreb;
- Patient, der nyder godt af social sikring eller ved hjælp af en tredjepart.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
- Gravid eller ammende kvinde;
- Patient indlagt under tvang (SPDT, SPDRE);
- Patient under værgemål eller kuratorskab;
- Patient med en anden DSM-V-akse 1-diagnose (skizofren lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller stofafhængighed).
Generaliseret angst, social fobi, nikotinafhængighed og historie med svære depressive episoder er ikke eksklusionskriterier. Akse I komorbiditet vil blive udforsket ved hjælp af MINI 5.0.0. ;
- Patient, der lider af en aktuel depressiv episode;
- Patient med risiko for selvmord;
- Patient med hudlæsioner i hovedbunden;
- Historie om hovedtraume;
- Patient med en intracerebral metalgenstand
- Patient med pacemaker;
- Tilstedeværelse af epileptisk patologi;
- Patient i en nødsituation eller ude af stand til at give personligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS + symptomer provokation
|
Behandlingen består af 10 sessioner af tDCS.
Hver tDCS-session varer 30 minutter ved en intensitet på 2mA og forudgås af en provokation af symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YBOCS skala
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Det primære endepunkt svarer til ændringen i scoren på YBOCS-skalaen mellem inklusionsbesøget (dag 0) og dag 42-besøget. En score på 0 svarer til fravær af OCD og en score på 40 til maksimal sværhedsgrad. |
3,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01148-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
Kliniske forsøg med tDCS + symptomer provokation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
University of South FloridaUkendtGastroøsofageal reflukslidelseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterAfsluttet
-
Region SkaneAfsluttetInfektioner | Hudsygdomme | Psykiatrisk lidelse | Skader | Gastrointestinal lidelseSverige
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
St. Olavs HospitalRekrutteringKraniocerebralt traume | Hjernerystelse | Post-hjernerystelse syndrom | Post-traumatisk hovedpineNorge
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of ManitobaUkendtTraumatisk hjerneskade | Rehabilitering | Post-hjernerystelse syndrom | Aerob træning | Hjernerystelse, hjerne | Fysiologisk post-hjernerystelse lidelseCanada
-
Mahidol UniversityUkendtRystende | KropstemperaturThailand