- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017713
tDCS spojené s provokací symptomů v léčbě pacientů s rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou (PPSTDCS-TOC)
Přímá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s provokací symptomů v léčbě pacientů s rezistentní obsedantně kompulzivní
Jedná se o jednocentrickou studii o pacientech s těžkou rezistentní OCD.
Předpokládáme, že provedení 10 sezení tDCS s anodou umístěnou na úrovni pravého orbitofrontálního kortexu a katodou na úrovni doplňkové motorické oblasti, spojené s provokací symptomů před každým sezením, je účinné ve snížení obsedantně-kompulzivní příznaky.
Po inkluzní návštěvě je poskytována léčebná doba od D1 do D12 (jedno sezení denně od pondělí do pátku, po dva po sobě jdoucí týdny, tj. celkem deset sezení). Každé sezení tDCS trvá 30 minut při intenzitě 2 mA a předchází mu provokace symptomů pomocí standardizovaného postupu prováděného vyškoleným personálem.
Pacienti jsou poté hodnoceni v D42 a D102 (tj. 1 měsíc a 3 měsíce po skončení sezení tDCS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonní číslo: 0033 516526118
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící OCD vyvíjející se alespoň 2 roky diagnostikovaný podle kritérií DSM-V;
- Pacient s dobrým vhledem, definovaný skóre menším nebo rovným 18 na prahu bludů na škále vhledu BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
- Absence aktuální depresivní epizody (skóre MADRS < 21) nebo sebevražedné riziko (skóre MADRS položka 10 < 3);
- Absence epileptické patologie;
- Chronická obsedantně-kompulzivní porucha definovaná celkovým skóre YBOCS > 20 nebo skóre subškály > 15;
Obsedantně-kompulzivní porucha odolná vůči lékům navzdory léčbě:
- alespoň 2 antidepresiva typu IRS v účinné dávce a po dostatečně dlouhou dobu
- a/nebo behaviorální a kognitivní terapie po dobu alespoň 1 roku;
- Terapeutická stabilita (antidepresiva) déle než 12 týdnů bez výrazného zlepšení. Tato léčba ve fixní dávce bude udržována během studie;
- Včetně pacienta ve věku od 18 do 70 let
- Pacient, který dal svůj informovaný souhlas poté, co obdržel písemnou informaci o plánovaném výkonu;
- Pacient využívající sociální zabezpečení nebo prostřednictvím třetí strany.
Kritéria vyloučení:
- Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie)
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacient hospitalizován pod nátlakem (SPDT, SPDRE);
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Pacient s jinou diagnózou DSM-V osy 1 (schizofrenní porucha, bipolární porucha, zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách).
Generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie, závislost na nikotinu a anamnéza velkých depresivních epizod nejsou kritérii vyloučení. Komorbidita osy I bude zkoumána pomocí MINI 5.0.0. ;
- Pacient trpící současnou depresivní epizodou;
- Pacient ohrožený sebevraždou;
- Pacient s kožními lézemi na pokožce hlavy;
- Historie poranění hlavy;
- Pacient s intracerebrálním kovovým předmětem
- Pacient s kardiostimulátorem;
- Přítomnost epileptické patologie;
- Pacient v nouzové situaci nebo neschopný dát osobní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS + symptomy provokace
|
Léčba se skládá z 10 sezení tDCS.
Každé sezení tDCS trvá 30 minut při intenzitě 2 mA a předchází mu provokace symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice YBOCS
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Primární cílový ukazatel odpovídá změně skóre na stupnici YBOCS mezi inkluzní návštěvou (den 0) a návštěvou 42. den. Skóre 0 odpovídá nepřítomnosti OCD a skóre 40 maximální závažnosti. |
3,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01148-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS + symptomy provokace
-
Universitat Jaume INáborÚzkostné poruchy | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | Specifická fobie | AgorafobieŠpanělsko
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno