Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS spojené s provokací symptomů v léčbě pacientů s rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou (PPSTDCS-TOC)

3. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Přímá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s provokací symptomů v léčbě pacientů s rezistentní obsedantně kompulzivní

Jedná se o jednocentrickou studii o pacientech s těžkou rezistentní OCD.

Předpokládáme, že provedení 10 sezení tDCS s anodou umístěnou na úrovni pravého orbitofrontálního kortexu a katodou na úrovni doplňkové motorické oblasti, spojené s provokací symptomů před každým sezením, je účinné ve snížení obsedantně-kompulzivní příznaky.

Po inkluzní návštěvě je poskytována léčebná doba od D1 do D12 (jedno sezení denně od pondělí do pátku, po dva po sobě jdoucí týdny, tj. celkem deset sezení). Každé sezení tDCS trvá 30 minut při intenzitě 2 mA a předchází mu provokace symptomů pomocí standardizovaného postupu prováděného vyškoleným personálem.

Pacienti jsou poté hodnoceni v D42 a D102 (tj. 1 měsíc a 3 měsíce po skončení sezení tDCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Ghina Harika Germaneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící OCD vyvíjející se alespoň 2 roky diagnostikovaný podle kritérií DSM-V;
  • Pacient s dobrým vhledem, definovaný skóre menším nebo rovným 18 na prahu bludů na škále vhledu BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
  • Absence aktuální depresivní epizody (skóre MADRS < 21) nebo sebevražedné riziko (skóre MADRS položka 10 < 3);
  • Absence epileptické patologie;
  • Chronická obsedantně-kompulzivní porucha definovaná celkovým skóre YBOCS > 20 nebo skóre subškály > 15;
  • Obsedantně-kompulzivní porucha odolná vůči lékům navzdory léčbě:

    1. alespoň 2 antidepresiva typu IRS v účinné dávce a po dostatečně dlouhou dobu
    2. a/nebo behaviorální a kognitivní terapie po dobu alespoň 1 roku;
  • Terapeutická stabilita (antidepresiva) déle než 12 týdnů bez výrazného zlepšení. Tato léčba ve fixní dávce bude udržována během studie;
  • Včetně pacienta ve věku od 18 do 70 let
  • Pacient, který dal svůj informovaný souhlas poté, co obdržel písemnou informaci o plánovaném výkonu;
  • Pacient využívající sociální zabezpečení nebo prostřednictvím třetí strany.

Kritéria vyloučení:

  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie)
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Pacient hospitalizován pod nátlakem (SPDT, SPDRE);
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Pacient s jinou diagnózou DSM-V osy 1 (schizofrenní porucha, bipolární porucha, zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách).

Generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie, závislost na nikotinu a anamnéza velkých depresivních epizod nejsou kritérii vyloučení. Komorbidita osy I bude zkoumána pomocí MINI 5.0.0. ;

  • Pacient trpící současnou depresivní epizodou;
  • Pacient ohrožený sebevraždou;
  • Pacient s kožními lézemi na pokožce hlavy;
  • Historie poranění hlavy;
  • Pacient s intracerebrálním kovovým předmětem
  • Pacient s kardiostimulátorem;
  • Přítomnost epileptické patologie;
  • Pacient v nouzové situaci nebo neschopný dát osobní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + symptomy provokace
Léčba se skládá z 10 sezení tDCS. Každé sezení tDCS trvá 30 minut při intenzitě 2 mA a předchází mu provokace symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice YBOCS
Časové okno: 3,5 měsíce

Primární cílový ukazatel odpovídá změně skóre na stupnici YBOCS mezi inkluzní návštěvou (den 0) a návštěvou 42. den.

Skóre 0 odpovídá nepřítomnosti OCD a skóre 40 maximální závažnosti.

3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01148-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS + symptomy provokace

Předplatit