- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017713
tDCS associata alla provocazione dei sintomi nella gestione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente (PPSTDCS-TOC)
Stimolazione transcranica diretta con corrente continua associata alla provocazione dei sintomi nella gestione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente
Questo è uno studio monocentrico su pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave resistente.
Ipotizziamo che l'esecuzione di 10 sedute di tDCS con l'anodo posizionato a livello della corteccia orbitofrontale destra e il catodo a livello dell'area motoria supplementare, associate alla provocazione dei sintomi prima di ogni seduta, sia efficace nella riduzione della sindrome ossessivo-compulsiva sintomi.
Dopo la visita di inclusione, il periodo di trattamento è previsto dal G1 al G12 (una seduta al giorno dal lunedì al venerdì, per due settimane consecutive, per un totale di dieci sedute). Ogni sessione tDCS dura 30 minuti ad un'intensità di 2 mA ed è preceduta dalla provocazione dei sintomi utilizzando una procedura standardizzata eseguita da personale addestrato.
I pazienti vengono quindi valutati in D42 e D102 (ovvero 1 mese e 3 mesi dopo la fine delle sessioni tDCS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Numero di telefono: 0033 516526118
- Email: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contatto:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da disturbo ossessivo compulsivo in evoluzione da almeno 2 anni diagnosticato secondo i criteri del DSM-V;
- Paziente con buon insight, definito da un punteggio inferiore o uguale a 18 alla soglia dei deliri sulla scala di insight BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
- Assenza di un episodio depressivo in corso (punteggio MADRS < 21) o rischio suicidario (punteggio MADRS elemento 10 < 3);
- Assenza di patologia epilettica;
- Disturbo ossessivo-compulsivo cronico definito da un punteggio YBOCS totale > 20 o un punteggio di sottoscala > 15;
Disturbo ossessivo-compulsivo resistente ai farmaci nonostante il trattamento con:
- almeno 2 antidepressivi di tipo IRS ad una dose efficace e per una durata sufficiente
- e/o terapia comportamentale e cognitiva per almeno 1 anno;
- Stabilità terapeutica (antidepressivi) per più di 12 settimane senza miglioramenti significativi. Questo trattamento, a dose fissa, verrà mantenuto durante lo studio;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- Paziente che ha prestato il proprio consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte sulla procedura prevista;
- Paziente che beneficia della previdenza sociale o che beneficia tramite terzi.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci (ormonali/meccanici: orale, iniettabile, transcutaneo, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgico: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)
- Donna incinta o che allatta;
- Paziente ricoverato sotto costrizione (SPDT, SPDRE);
- Paziente sotto tutela o curatela;
- Paziente con un'altra diagnosi dell'Asse 1 del DSM-V (disturbo schizofrenico, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze).
Il disturbo d'ansia generalizzato, la fobia sociale, la dipendenza da nicotina e una storia di episodi depressivi maggiori non costituiscono criteri di esclusione. La comorbilità dell'asse I sarà esplorata utilizzando MINI 5.0.0. ;
- Paziente affetto da un episodio depressivo in atto;
- Paziente a rischio di suicidio;
- Paziente con lesioni cutanee sul cuoio capelluto;
- Storia di trauma cranico;
- Paziente con un oggetto metallico intracerebrale
- Paziente con pacemaker;
- Presenza di patologia epilettica;
- Paziente in situazione di emergenza o incapace di dare il consenso personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS + provocazione dei sintomi
|
Il trattamento consiste in 10 sedute di tDCS.
Ogni sessione tDCS dura 30 minuti con un'intensità di 2 mA ed è preceduta da una provocazione dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala YBOCS
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
L'endpoint primario corrisponde alla variazione del punteggio sulla scala YBOCS tra la visita di inclusione (giorno 0) e la visita del giorno 42. Un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di disturbo ossessivo compulsivo e un punteggio pari a 40 alla massima gravità. |
3,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01148-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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