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tDCS associata alla provocazione dei sintomi nella gestione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente (PPSTDCS-TOC)

3 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimolazione transcranica diretta con corrente continua associata alla provocazione dei sintomi nella gestione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente

Questo è uno studio monocentrico su pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave resistente.

Ipotizziamo che l'esecuzione di 10 sedute di tDCS con l'anodo posizionato a livello della corteccia orbitofrontale destra e il catodo a livello dell'area motoria supplementare, associate alla provocazione dei sintomi prima di ogni seduta, sia efficace nella riduzione della sindrome ossessivo-compulsiva sintomi.

Dopo la visita di inclusione, il periodo di trattamento è previsto dal G1 al G12 (una seduta al giorno dal lunedì al venerdì, per due settimane consecutive, per un totale di dieci sedute). Ogni sessione tDCS dura 30 minuti ad un'intensità di 2 mA ed è preceduta dalla provocazione dei sintomi utilizzando una procedura standardizzata eseguita da personale addestrato.

I pazienti vengono quindi valutati in D42 e D102 (ovvero 1 mese e 3 mesi dopo la fine delle sessioni tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contatto:
          • Ghina Harika Germaneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da disturbo ossessivo compulsivo in evoluzione da almeno 2 anni diagnosticato secondo i criteri del DSM-V;
  • Paziente con buon insight, definito da un punteggio inferiore o uguale a 18 alla soglia dei deliri sulla scala di insight BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
  • Assenza di un episodio depressivo in corso (punteggio MADRS < 21) o rischio suicidario (punteggio MADRS elemento 10 < 3);
  • Assenza di patologia epilettica;
  • Disturbo ossessivo-compulsivo cronico definito da un punteggio YBOCS totale > 20 o un punteggio di sottoscala > 15;
  • Disturbo ossessivo-compulsivo resistente ai farmaci nonostante il trattamento con:

    1. almeno 2 antidepressivi di tipo IRS ad una dose efficace e per una durata sufficiente
    2. e/o terapia comportamentale e cognitiva per almeno 1 anno;
  • Stabilità terapeutica (antidepressivi) per più di 12 settimane senza miglioramenti significativi. Questo trattamento, a dose fissa, verrà mantenuto durante lo studio;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte sulla procedura prevista;
  • Paziente che beneficia della previdenza sociale o che beneficia tramite terzi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci (ormonali/meccanici: orale, iniettabile, transcutaneo, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgico: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)
  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente ricoverato sotto costrizione (SPDT, SPDRE);
  • Paziente sotto tutela o curatela;
  • Paziente con un'altra diagnosi dell'Asse 1 del DSM-V (disturbo schizofrenico, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze).

Il disturbo d'ansia generalizzato, la fobia sociale, la dipendenza da nicotina e una storia di episodi depressivi maggiori non costituiscono criteri di esclusione. La comorbilità dell'asse I sarà esplorata utilizzando MINI 5.0.0. ;

  • Paziente affetto da un episodio depressivo in atto;
  • Paziente a rischio di suicidio;
  • Paziente con lesioni cutanee sul cuoio capelluto;
  • Storia di trauma cranico;
  • Paziente con un oggetto metallico intracerebrale
  • Paziente con pacemaker;
  • Presenza di patologia epilettica;
  • Paziente in situazione di emergenza o incapace di dare il consenso personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + provocazione dei sintomi
Il trattamento consiste in 10 sedute di tDCS. Ogni sessione tDCS dura 30 minuti con un'intensità di 2 mA ed è preceduta da una provocazione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala YBOCS
Lasso di tempo: 3,5 mesi

L'endpoint primario corrisponde alla variazione del punteggio sulla scala YBOCS tra la visita di inclusione (giorno 0) e la visita del giorno 42.

Un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di disturbo ossessivo compulsivo e un punteggio pari a 40 alla massima gravità.

3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01148-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS + provocazione dei sintomi

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