- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017713
tDCS, связанный с провокацией симптомов при ведении пациентов с резистентным обсессивно-компульсивным расстройством (PPSTDCS-TOC)
Прямая транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с провокацией симптомов, в лечении пациентов с резистентным обсессивно-компульсивным синдромом
Это одноцентровое исследование пациентов с тяжелым резистентным ОКР.
Мы предполагаем, что проведение 10 сеансов tDCS с анодом, расположенным на уровне правой орбитофронтальной коры, и катодом на уровне дополнительной двигательной области, связанным с провокацией симптомов перед каждым сеансом, эффективно для снижения обсессивно-компульсивного синдрома. симптомы.
После инклюзивного визита предусмотрен период лечения с Д1 по Д12 (один сеанс в день с понедельника по пятницу, в течение двух недель подряд, т.е. всего десять сеансов). Каждый сеанс tDCS длится 30 минут при силе тока 2 мА, и ему предшествует провокация симптомов с использованием стандартизированной процедуры, выполняемой обученным персоналом.
Затем пациентов оценивают на D42 и D102 (т.е. через 1 и 3 месяца после окончания сеансов tDCS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Номер телефона: 0033 516526118
- Электронная почта: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Контакт:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий обсессивно-компульсивным расстройством, развивающимся в течение не менее 2 лет, с диагнозом согласно критериям DSM-V;
- Пациент с хорошим пониманием, определяемым по баллу менее или равному 18 на пороге бреда по шкале понимания BABS (Шкала оценки убеждений Брауна);
- Отсутствие текущего депрессивного эпизода (оценка по шкале MADRS <21) или суицидального риска (пункт 10 по шкале MADRS <3);
- Отсутствие эпилептической патологии;
- Хроническое обсессивно-компульсивное расстройство, определяемое по общему баллу YBOCS > 20 или по субшкале > 15;
Лекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство, несмотря на лечение:
- минимум 2 антидепрессанта типа IRS в эффективной дозе и в течение достаточной продолжительности
- и/или поведенческая и когнитивная терапия в течение как минимум 1 года;
- Терапевтическая стабильность (антидепрессанты) более 12 недель без существенного улучшения. Это лечение в фиксированной дозе будет продолжаться во время исследования;
- Включен пациент в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациент, давший информированное согласие после получения письменной информации о запланированной процедуре;
- Пациент, получающий социальное обеспечение или получающий выгоду через третью сторону.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста без эффективных средств контрацепции (гормональные/механические: пероральные, инъекционные, чрескожные, имплантируемые, внутриматочная спираль или хирургические: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия)
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациент госпитализирован под принуждением (SPDT, SPDRE);
- Пациент под опекой или попечительством;
- Пациент с другим диагнозом по оси 1 DSM-V (шизофреническое расстройство, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ).
Генерализованное тревожное расстройство, социофобия, никотиновая зависимость и тяжелые депрессивные эпизоды в анамнезе не являются критериями исключения. Сопутствующие заболевания оси I будут исследоваться с помощью MINI 5.0.0. ;
- Пациент, страдающий текущим депрессивным эпизодом;
- Пациент с риском суицида;
- Пациент с поражением кожи волосистой части головы;
- Травма головы в анамнезе;
- Пациент с внутримозговым металлическим предметом
- Пациент с кардиостимулятором;
- Наличие эпилептической патологии;
- Пациент в экстренной ситуации или не может дать личное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + симптомы-провокация
|
Лечение состоит из 10 сеансов tDCS.
Каждый сеанс tDCS длится 30 минут при силе тока 2 мА, и ему предшествует провокация симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала YBOCS
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Первичная конечная точка соответствует изменению оценки по шкале YBOCS между визитом включения (день 0) и визитом на 42 день. Оценка 0 соответствует отсутствию ОКР, а оценка 40 — максимальной степени тяжести. |
3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01148-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .