Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS, связанный с провокацией симптомов при ведении пациентов с резистентным обсессивно-компульсивным расстройством (PPSTDCS-TOC)

3 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Прямая транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с провокацией симптомов, в лечении пациентов с резистентным обсессивно-компульсивным синдромом

Это одноцентровое исследование пациентов с тяжелым резистентным ОКР.

Мы предполагаем, что проведение 10 сеансов tDCS с анодом, расположенным на уровне правой орбитофронтальной коры, и катодом на уровне дополнительной двигательной области, связанным с провокацией симптомов перед каждым сеансом, эффективно для снижения обсессивно-компульсивного синдрома. симптомы.

После инклюзивного визита предусмотрен период лечения с Д1 по Д12 (один сеанс в день с понедельника по пятницу, в течение двух недель подряд, т.е. всего десять сеансов). Каждый сеанс tDCS длится 30 минут при силе тока 2 мА, и ему предшествует провокация симптомов с использованием стандартизированной процедуры, выполняемой обученным персоналом.

Затем пациентов оценивают на D42 и D102 (т.е. через 1 и 3 месяца после окончания сеансов tDCS).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Контакт:
          • Ghina Harika Germaneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий обсессивно-компульсивным расстройством, развивающимся в течение не менее 2 лет, с диагнозом согласно критериям DSM-V;
  • Пациент с хорошим пониманием, определяемым по баллу менее или равному 18 на пороге бреда по шкале понимания BABS (Шкала оценки убеждений Брауна);
  • Отсутствие текущего депрессивного эпизода (оценка по шкале MADRS <21) или суицидального риска (пункт 10 по шкале MADRS <3);
  • Отсутствие эпилептической патологии;
  • Хроническое обсессивно-компульсивное расстройство, определяемое по общему баллу YBOCS > 20 или по субшкале > 15;
  • Лекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство, несмотря на лечение:

    1. минимум 2 антидепрессанта типа IRS в эффективной дозе и в течение достаточной продолжительности
    2. и/или поведенческая и когнитивная терапия в течение как минимум 1 года;
  • Терапевтическая стабильность (антидепрессанты) более 12 недель без существенного улучшения. Это лечение в фиксированной дозе будет продолжаться во время исследования;
  • Включен пациент в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациент, давший информированное согласие после получения письменной информации о запланированной процедуре;
  • Пациент, получающий социальное обеспечение или получающий выгоду через третью сторону.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста без эффективных средств контрацепции (гормональные/механические: пероральные, инъекционные, чрескожные, имплантируемые, внутриматочная спираль или хирургические: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия)
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Пациент госпитализирован под принуждением (SPDT, SPDRE);
  • Пациент под опекой или попечительством;
  • Пациент с другим диагнозом по оси 1 DSM-V (шизофреническое расстройство, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ).

Генерализованное тревожное расстройство, социофобия, никотиновая зависимость и тяжелые депрессивные эпизоды в анамнезе не являются критериями исключения. Сопутствующие заболевания оси I будут исследоваться с помощью MINI 5.0.0. ;

  • Пациент, страдающий текущим депрессивным эпизодом;
  • Пациент с риском суицида;
  • Пациент с поражением кожи волосистой части головы;
  • Травма головы в анамнезе;
  • Пациент с внутримозговым металлическим предметом
  • Пациент с кардиостимулятором;
  • Наличие эпилептической патологии;
  • Пациент в экстренной ситуации или не может дать личное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS + симптомы-провокация
Лечение состоит из 10 сеансов tDCS. Каждый сеанс tDCS длится 30 минут при силе тока 2 мА, и ему предшествует провокация симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала YBOCS
Временное ограничение: 3,5 месяца

Первичная конечная точка соответствует изменению оценки по шкале YBOCS между визитом включения (день 0) и визитом на 42 день.

Оценка 0 соответствует отсутствию ОКР, а оценка 40 — максимальной степени тяжести.

3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01148-37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться