Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS związany z prowokacją objawów w leczeniu pacjentów z opornym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (PPSTDCS-TOC)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa prądem stałym powiązana z prowokacją objawową w leczeniu pacjentów z opornym nastrojem obsesyjno-kompulsyjnym

Jest to jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie OCD.

Stawiamy hipotezę, że wykonanie 10 sesji tDCS z anodą umieszczoną na poziomie prawej kory oczodołowo-czołowej i katodą na poziomie dodatkowego pola ruchowego, związane z prowokacją objawów przed każdą sesją, skutecznie zmniejsza natręctwa obsesyjno-kompulsywne. objawy.

Po wizycie włączającej przewidziany jest okres leczenia od D1 do D12 (jedna sesja dziennie od poniedziałku do piątku, przez dwa kolejne tygodnie, czyli łącznie dziesięć sesji). Każda sesja tDCS trwa 30 minut przy natężeniu 2 mA i jest poprzedzona prowokacją objawową przy zastosowaniu standardowej procedury wykonywanej przez przeszkolony personel.

Następnie pacjentów ocenia się w D42 i D102 (tj. 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu sesji tDCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Ghina Harika Germaneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na OCD rozwijający się od co najmniej 2 lat, zdiagnozowany według kryteriów DSM-V;
  • Pacjent z dobrym wglądem, zdefiniowanym przez wynik mniejszy lub równy 18 na progu urojeń w skali wglądu BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
  • Brak aktualnego epizodu depresyjnego (punktacja MADRS < 21) lub ryzyka samobójstwa (punkt 10 < 3 w skali MADRS);
  • Brak patologii padaczkowej;
  • Przewlekłe zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne definiowane jako całkowity wynik YBOCS > 20 lub wynik podskali > 15;

  • Lekooporne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne pomimo leczenia:

    1. co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne typu IRS w skutecznej dawce i przez odpowiedni czas
    2. i/lub terapia behawioralna i poznawcza przez co najmniej 1 rok;
  • Stabilność terapeutyczna (leki przeciwdepresyjne) przez ponad 12 tygodni bez znaczącej poprawy. To leczenie w ustalonej dawce będzie kontynuowane podczas badania;
  • Uwzględniono pacjenta w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę po otrzymaniu pisemnej informacji o planowanym zabiegu;
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego lub korzystający za pośrednictwem osoby trzeciej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, w formie zastrzyków, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki domacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Pacjent hospitalizowany pod przymusem (SPDT, SPDRE);
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą;
  • Pacjent z inną diagnozą z osi 1 DSM-V (choroba schizofreniczna, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji).

Uogólnione zaburzenie lękowe, fobia społeczna, uzależnienie od nikotyny i epizody dużej depresji w wywiadzie nie są kryteriami wykluczającymi. Choroby współistniejące w osi I zostaną zbadane przy użyciu MINI 5.0.0. ;

  • Pacjent cierpiący na bieżący epizod depresyjny;
  • Pacjent zagrożony samobójstwem;
  • Pacjent ze zmianami skórnymi na skórze głowy;
  • Historia urazów głowy;
  • Pacjent z wewnątrzmózgowym metalowym przedmiotem
  • Pacjent z rozrusznikiem serca;
  • Obecność patologii padaczkowej;
  • Pacjent w nagłej sytuacji lub nie mogący wyrazić zgody osobiście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + prowokacja objawowa
Behawioralne: tDCS + prowokacja objawowa
Leczenie składa się z 10 sesji tDCS. Każda sesja tDCS trwa 30 minut przy natężeniu 2mA i jest poprzedzona prowokacją objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala YBOCS
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca

Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada zmianie wyniku w skali YBOCS pomiędzy wizytą włączającą (dzień 0) a wizytą w dniu 42.

Wynik 0 odpowiada brakowi OCD, a wynik 40 oznacza maksymalne nasilenie.
3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01148-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na tDCS + prowokacja objawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj