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抵抗性強迫性障害患者の管理における症状誘発と関連するtDCS (PPSTDCS-TOC)

2024年2月12日 更新者:Centre Hospitalier Henri Laborit

抵抗性強迫症患者の管理における症状誘発に関連する直流による直接経頭蓋刺激

これは重度の抵抗性 OCD 患者に関する単一施設の研究です。

我々は、陽極を右眼窩前頭皮質のレベルに配置し、陰極を補足運動野のレベルに配置して10回のtDCSセッションを実行すると、各セッションの前に症状の誘発に関連して強迫性の軽減に効果があると仮説を立てています。症状。

包含訪問の後、治療期間は D1 から D12 まで提供されます (月曜から金曜まで 1 日 1 セッション、連続 2 週間、合計 10 セッション)。 各 tDCS セッションは 2 mA の強度で 30 分間続き、訓練を受けた担当者によって実行される標準化された手順を使用して症状を誘発することが始まります。

次に、患者は D42 および D102 (つまり、tDCS セッション終了後 1 か月後および 3 か月後) に評価されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • コンタクト:
          • Ghina Harika Germaneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも2年間進行しているOCDを患っている患者で、DSM-V基準に従って診断されている。
  • BABS (ブラウン信念評価スケール) 洞察スケールで妄想の閾値のスコアが 18 以下であると定義される、優れた洞察力を持つ患者。
  • 現在のうつ病エピソード(MADRSスコア<21)または自殺リスク(MADRSスコア項目10<3)がないこと。
  • てんかんの病状がないこと。
  • 合計YBOCSスコア> 20、またはサブスケールスコア> 15によって定義される慢性強迫性障害。
  • 以下の治療にもかかわらず、薬物耐性のある強迫性障害。

    1. IRSタイプの少なくとも2種類の抗うつ薬を有効量で十分な期間投与する
    2. および/または少なくとも1年間の行動療法および認知療法。
  • 治療安定性(抗うつ薬)が 12 週間以上続いても大幅な改善が見られない。 この治療は研究期間中、固定用量で維持されます。
  • 18歳から70歳までの患者が含まれる
  • 計画された処置に関する書面による情報を受け取った後、インフォームド・コンセントを与えた患者。
  • 社会保障または第三者を通じて恩恵を受けている患者。

除外基準:

  • 効果的な避妊手段を持たない出産適齢期の女性(ホルモン/機械的手段:経口、注射、経皮、埋め込み型、子宮内避妊具、または外科的手段:卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術)
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は強制入院(SPDT、SPDRE)。
  • 後見または保佐を受けている患者。
  • 別の DSM-V 軸 1 の診断を受けた患者 (統合失調症、双極性障害、薬物乱用または薬物依存)。

全般性不安障害、社交恐怖症、ニコチン中毒、大うつ病エピソードの病歴は除外基準ではありません。 Axis I の併存疾患は、MINI 5.0.0 を使用して調査されます。 ;

  • 現在うつ病エピソードに苦しんでいる患者。
  • 自殺の危険がある患者。
  • 頭皮に皮膚病変のある患者。
  • 頭部外傷の病歴;
  • 脳内金属物を装着した患者
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • てんかん性病状の存在;
  • 緊急事態にある患者、または個人の同意を得ることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS + 症状誘発
治療は 10 回の tDCS セッションで構成されます。 各 tDCS セッションは 2mA の強度で 30 分間続き、その前に症状が誘発されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YBOCSスケール
時間枠:3.5ヶ月

主要エンドポイントは、包含来院(0日目)と42日目の来院の間のYBOCSスケールのスコアの変化に対応します。

スコア 0 は OCD がないことに相当し、スコア 40 は最大重症度に相当します。

3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01148-37

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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