tDCS assosiert med symptomprovokasjon i behandling av pasienter med resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (PPSTDCS-TOC)
Direkte transkraniell stimulering med likestrøm assosiert med symptomprovokasjon i behandling av pasienter med resistent obsessiv-kompulsiv
Dette er en enkeltsenterstudie om pasienter med alvorlig resistent OCD.
Vi antar at å utføre 10 tDCS-økter med anoden plassert på nivået av høyre orbitofrontal cortex, og katoden på nivået av det supplerende motoriske området, assosiert med provokasjon av symptomer før hver økt er effektiv i reduksjonen av obsessiv-kompulsiv. symptomer.
Etter inklusjonsbesøket gis behandlingsperioden fra D1 til D12 (en økt per dag fra mandag til fredag, i to påfølgende uker, dvs. totalt ti økter). Hver tDCS-økt varer 30 minutter med en intensitet på 2 mA og innledes med symptomprovokasjon ved bruk av en standardisert prosedyre utført av opplært personell.
Pasientene blir deretter vurdert på D42 og D102 (dvs. 1 måned og 3 måneder etter slutten av tDCS-sesjonene).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 516526118
- E-post: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ta kontakt med:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av OCD som har utviklet seg i minst 2 år diagnostisert i henhold til DSM-V-kriterier;
- Pasient med god innsikt, definert av en skåre mindre enn eller lik 18 ved terskelen for vrangforestillinger på BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) innsiktsskala;
- Fravær av en pågående depressiv episode (MADRS-score < 21) eller selvmordsrisiko (MADRS-score punkt 10 < 3);
- Fravær av epileptisk patologi;
- Kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse definert av en total YBOCS-skåre > 20, eller en subskala-score > 15;
Medikamentresistent tvangslidelse til tross for behandling med:
- minst 2 antidepressiva av IRS-typen i en effektiv dose og i tilstrekkelig varighet
- og/eller atferds- og kognitiv terapi i minst 1 år;
- Terapeutisk stabilitet (antidepressiva) i mer enn 12 uker uten vesentlig bedring. Denne behandlingen, ved en fast dose, vil opprettholdes under studien;
- Pasient mellom 18 og 70 år inkludert
- Pasient som har gitt sitt informerte samtykke etter å ha mottatt skriftlig informasjon om planlagt prosedyre;
- Pasient som nyter godt av trygd eller ved å dra nytte av en tredjepart.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient innlagt på sykehus under tvang (SPDT, SPDRE);
- Pasient under vergemål eller kuratorskap;
- Pasient med en annen DSM-V-akse 1-diagnose (schizofren lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk eller rusavhengighet).
Generalisert angstlidelse, sosial fobi, nikotinavhengighet og historie med alvorlige depressive episoder er ikke eksklusjonskriterier. Akse I-komorbiditet vil bli utforsket med MINI 5.0.0. ;
- Pasient som lider av en aktuell depressiv episode;
- Pasient med risiko for selvmord;
- Pasient med hudlesjoner i hodebunnen;
- Historie med hodetraumer;
- Pasient med en intracerebral metallgjenstand
- Pasient med pacemaker;
- Tilstedeværelse av epileptisk patologi;
- Pasient i en nødssituasjon eller ute av stand til å gi personlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS + symptomprovokasjon
|
Behandlingen består av 10 økter med tDCS.
Hver tDCS-økt varer 30 minutter med en intensitet på 2mA og innledes med en provokasjon av symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YBOCS-skala
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Det primære endepunktet tilsvarer endringen i poengsummen på YBOCS-skalaen mellom inkluderingsbesøket (dag 0) og dag 42-besøket. En score på 0 tilsvarer fravær av OCD og en score på 40 til maksimal alvorlighetsgrad. |
3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01148-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .