- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06017713
저항강박장애 환자 관리에서 증상 유발과 관련된 tDCS (PPSTDCS-TOC)
저항성 강박증 환자 관리에서 증상 유발과 관련된 직류를 이용한 직접 경두개 자극
이것은 중증 저항성 OCD 환자에 대한 단일 센터 연구입니다.
우리는 각 세션 전 증상 유발과 관련된 오른쪽 안와전두엽 피질 수준에 양극을 위치시키고 보조 운동 영역 수준에 음극을 위치시켜 10회의 tDCS 세션을 수행하는 것이 강박증 감소에 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 증상.
포함 방문 후, 치료 기간은 D1부터 D12까지 제공됩니다(월요일부터 금요일까지 1일 1회, 2주 연속, 즉 총 10회 세션). 각 tDCS 세션은 2mA 강도에서 30분 동안 지속되며 훈련된 직원이 수행하는 표준화된 절차를 사용하여 증상을 유발합니다.
그런 다음 환자는 D42 및 D102(즉, tDCS 세션 종료 후 1개월 및 3개월)에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- 전화번호: 0033 516526118
- 이메일: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
연락하다:
- Ghina Harika Germaneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준에 따라 진단된 최소 2년 동안 OCD가 진행된 환자;
- BABS(Brown Assessment of Beliefs Scale) 통찰력 척도의 망상 역치에서 18점 이하의 점수로 정의된 우수한 통찰력을 가진 환자;
- 현재 우울증 에피소드(MADRS 점수 < 21) 또는 자살 위험(MADRS 점수 항목 10 < 3)이 없습니다.
- 간질성 병리의 부재;
- 총 YBOCS 점수 > 20 또는 하위 척도 점수 > 15로 정의되는 만성 강박 장애;
다음 치료에도 불구하고 약물 저항성 강박 장애:
- 유효 용량과 충분한 기간 동안 IRS 유형의 항우울제 최소 2종
- 및/또는 최소 1년 동안의 행동 및 인지 치료;
- 12주 이상 치료 안정성(항우울제)이 크게 개선되지 않았습니다. 고정 용량의 이 치료법은 연구 기간 동안 유지됩니다.
- 18~70세 환자 포함
- 계획된 시술에 대한 서면 정보를 받은 후 사전 동의를 한 환자
- 사회보장 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성(호르몬/기계적: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁내 장치 또는 수술: 난관결찰, 자궁절제술, 전난소절제술)
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 강박으로 입원한 환자(SPDT, SPDRE)
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 다른 DSM-V 축 1 진단(정신분열증 장애, 양극성 장애, 약물 남용 또는 약물 의존)이 있는 환자.
범불안장애, 사회공포증, 니코틴 중독 및 주요 우울증 에피소드의 병력은 제외 기준이 아닙니다. 축 I 동반질환은 MINI 5.0.0을 사용하여 탐색됩니다. ;
- 현재 우울 삽화를 겪고 있는 환자;
- 자살 위험이 있는 환자;
- 두피에 피부 병변이 있는 환자;
- 두부 외상의 병력;
- 뇌내 금속 물체를 가진 환자
- 심박조율기를 사용하는 환자;
- 간질성 병리의 존재;
- 응급 상황에 처해 있거나 개인적 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS + 증상 유발
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치료는 10회의 tDCS 세션으로 구성됩니다.
각 tDCS 세션은 2mA 강도에서 30분 동안 지속되며 증상이 나타나기 전에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YBOCS 규모
기간: 3.5개월
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1차 종료점은 포함 방문(0일)과 42일 방문 사이의 YBOCS 척도 점수 변화에 해당합니다. 0점은 OCD가 없음을 나타내고 40점은 최대 심각도에 해당합니다. |
3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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