- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017713
tDCS associerad med symtomprovokation vid behandling av patienter med resistent tvångssyndrom (PPSTDCS-TOC)
Direkt transkraniell stimulering med likström associerad med symtomprovokation vid behandling av patienter med resistent tvångssyndrom
Detta är en encenterstudie om patienter med svår resistent OCD.
Vi antar att att utföra 10 tDCS-sessioner med anoden placerad i nivå med den högra orbitofrontala cortex, och katoden i nivå med det kompletterande motoriska området, associerat med provokation av symtom före varje session, är effektivt för att minska tvångssyndromet. symtom.
Efter inklusionsbesöket ges behandlingsperioden från D1 till D12 (en session per dag från måndag till fredag, under två på varandra följande veckor, dvs totalt tio sessioner). Varje tDCS-session varar 30 minuter med en intensitet på 2 mA och föregås av symtomprovokation med hjälp av en standardiserad procedur utförd av utbildad personal.
Patienterna bedöms sedan på D42 och D102 (dvs. 1 månad och 3 månader efter slutet av tDCS-sessionerna).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 516526118
- E-post: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av OCD som utvecklats under minst 2 år diagnostiserats enligt DSM-V-kriterier;
- Patient med god insikt, definierad av en poäng som är mindre än eller lika med 18 vid tröskeln för vanföreställningar på BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) insiktsskalan;
- Frånvaro av en aktuell depressiv episod (MADRS-poäng < 21) eller suicidalrisk (MADRS-poäng post 10 < 3);
- Frånvaro av epileptisk patologi;
- Kronisk tvångssyndrom definierad av en total YBOCS-poäng > 20, eller en subskalapoäng > 15;
Läkemedelsresistent tvångssyndrom trots behandling med:
- minst 2 antidepressiva medel av IRS-typ i en effektiv dos och under tillräcklig varaktighet
- och/eller beteende- och kognitiv terapi i minst 1 år;
- Terapeutisk stabilitet (antidepressiva) i mer än 12 veckor utan signifikant förbättring. Denna behandling, vid en fast dos, kommer att bibehållas under studien;
- Patient mellan 18 och 70 år inkluderad
- Patient som har gett sitt informerade samtycke efter att ha fått skriftlig information om det planerade ingreppet;
- Patient som gynnas av social trygghet eller genom att gynnas genom en tredje part.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
- gravid eller ammande kvinna;
- Patient inlagd på sjukhus under tvång (SPDT, SPDRE);
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap;
- Patient med en annan DSM-V-axel 1-diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, substansmissbruk eller substansberoende).
Generaliserat ångestsyndrom, social fobi, nikotinberoende och historia av stora depressiva episoder är inte uteslutningskriterier. Samsjuklighet i axel I kommer att utforskas med MINI 5.0.0. ;
- Patient som lider av en aktuell depressiv episod;
- Patient med risk för självmord;
- Patient med hudskador i hårbotten;
- Historik av huvudtrauma;
- Patient med ett intracerebralt metallföremål
- Patient med pacemaker;
- Närvaro av epileptisk patologi;
- Patient i en akut situation eller oförmögen att ge personligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tDCS + symtomprovokation
|
Behandlingen består av 10 sessioner med tDCS.
Varje tDCS-session varar i 30 minuter med en intensitet på 2mA och föregås av en provokation av symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
YBOCS skala
Tidsram: 3,5 månader
|
Det primära effektmåttet motsvarar förändringen i poängen på YBOCS-skalan mellan inklusionsbesöket (dag 0) och dag 42-besöket. En poäng på 0 motsvarar frånvaron av OCD och en poäng på 40 till maximal svårighetsgrad. |
3,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01148-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS + symtomprovokation
-
Northwestern UniversityAvslutadFetma | HetsätningFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAvslutadHematologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Swing Therapeutics, Inc.AvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekryteringPostoperativa komplikationer | Telerehabilitering | Patientrapporterade resultatmått | Träningsterapi | Lungneoplasmer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Baylor Research InstituteIndragenViktminskning | Bariatrisk kirurgiskandidat | Magtömning | Sleeve Gastrectomy | Diabetisk gastroparesFörenta staterna
-
EssaiClinique_PL-HPNOkändNormalt tryck HydrocephalusFrankrike
-
University Hospital, LimogesAvslutadSjögrens syndrom | Avvikelser i matsmältningssystemetFrankrike
-
Oslo University HospitalRekryteringLätt traumatisk hjärnskadaNorge
-
Swing Therapeutics, Inc.AvslutadFibromyalgiFörenta staterna