Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS associerad med symtomprovokation vid behandling av patienter med resistent tvångssyndrom (PPSTDCS-TOC)

12 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Direkt transkraniell stimulering med likström associerad med symtomprovokation vid behandling av patienter med resistent tvångssyndrom

Detta är en encenterstudie om patienter med svår resistent OCD.

Vi antar att att utföra 10 tDCS-sessioner med anoden placerad i nivå med den högra orbitofrontala cortex, och katoden i nivå med det kompletterande motoriska området, associerat med provokation av symtom före varje session, är effektivt för att minska tvångssyndromet. symtom.

Efter inklusionsbesöket ges behandlingsperioden från D1 till D12 (en session per dag från måndag till fredag, under två på varandra följande veckor, dvs totalt tio sessioner). Varje tDCS-session varar 30 minuter med en intensitet på 2 mA och föregås av symtomprovokation med hjälp av en standardiserad procedur utförd av utbildad personal.

Patienterna bedöms sedan på D42 och D102 (dvs. 1 månad och 3 månader efter slutet av tDCS-sessionerna).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Ghina Harika Germaneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av OCD som utvecklats under minst 2 år diagnostiserats enligt DSM-V-kriterier;
  • Patient med god insikt, definierad av en poäng som är mindre än eller lika med 18 vid tröskeln för vanföreställningar på BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale) insiktsskalan;
  • Frånvaro av en aktuell depressiv episod (MADRS-poäng < 21) eller suicidalrisk (MADRS-poäng post 10 < 3);
  • Frånvaro av epileptisk patologi;
  • Kronisk tvångssyndrom definierad av en total YBOCS-poäng > 20, eller en subskalapoäng > 15;
  • Läkemedelsresistent tvångssyndrom trots behandling med:

    1. minst 2 antidepressiva medel av IRS-typ i en effektiv dos och under tillräcklig varaktighet
    2. och/eller beteende- och kognitiv terapi i minst 1 år;
  • Terapeutisk stabilitet (antidepressiva) i mer än 12 veckor utan signifikant förbättring. Denna behandling, vid en fast dos, kommer att bibehållas under studien;
  • Patient mellan 18 och 70 år inkluderad
  • Patient som har gett sitt informerade samtycke efter att ha fått skriftlig information om det planerade ingreppet;
  • Patient som gynnas av social trygghet eller genom att gynnas genom en tredje part.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Patient inlagd på sjukhus under tvång (SPDT, SPDRE);
  • Patient under förmyndarskap eller kuratorskap;
  • Patient med en annan DSM-V-axel 1-diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, substansmissbruk eller substansberoende).

Generaliserat ångestsyndrom, social fobi, nikotinberoende och historia av stora depressiva episoder är inte uteslutningskriterier. Samsjuklighet i axel I kommer att utforskas med MINI 5.0.0. ;

  • Patient som lider av en aktuell depressiv episod;
  • Patient med risk för självmord;
  • Patient med hudskador i hårbotten;
  • Historik av huvudtrauma;
  • Patient med ett intracerebralt metallföremål
  • Patient med pacemaker;
  • Närvaro av epileptisk patologi;
  • Patient i en akut situation eller oförmögen att ge personligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS + symtomprovokation
Behandlingen består av 10 sessioner med tDCS. Varje tDCS-session varar i 30 minuter med en intensitet på 2mA och föregås av en provokation av symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YBOCS skala
Tidsram: 3,5 månader

Det primära effektmåttet motsvarar förändringen i poängen på YBOCS-skalan mellan inklusionsbesöket (dag 0) och dag 42-besöket.

En poäng på 0 motsvarar frånvaron av OCD och en poäng på 40 till maximal svårighetsgrad.

3,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01148-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS + symtomprovokation

3
Prenumerera