ETCC associada à provocação de sintomas no tratamento de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo resistente (PPSTDCS-TOC)
Estimulação transcraniana direta com corrente contínua associada à provocação de sintomas no manejo de pacientes com obsessivo compulsivo resistente
Este é um estudo unicêntrico sobre pacientes com TOC resistente grave.
Nossa hipótese é que a realização de 10 sessões de ETCC com o ânodo posicionado ao nível do córtex orbitofrontal direito, e o cátodo ao nível da área motora suplementar, associado à provocação de sintomas antes de cada sessão é eficaz na redução do quadro obsessivo-compulsivo. sintomas.
Após a visita de inclusão, o período de tratamento é fornecido de D1 a D12 (uma sessão por dia, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas consecutivas, ou seja, um total de dez sessões). Cada sessão de ETCC dura 30 minutos com intensidade de 2 mA e é precedida de provocação de sintomas por meio de procedimento padronizado realizado por pessoal treinado.
Os pacientes são então avaliados em D42 e D102 (ou seja, 1 mês e 3 meses após o término das sessões de ETCC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Número de telefone: 0033 516526118
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Ghina Harika Germaneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com TOC evoluindo há pelo menos 2 anos com diagnóstico segundo critérios do DSM-V;
- Paciente com bom insight, definido por pontuação menor ou igual a 18 no limiar dos delírios na escala de insight BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
- Ausência de episódio depressivo atual (pontuação MADRS < 21) ou risco de suicídio (pontuação MADRS item 10 < 3);
- Ausência de patologia epiléptica;
- Transtorno obsessivo-compulsivo crônico definido por uma pontuação total no YBOCS > 20, ou uma pontuação na subescala > 15;
Transtorno obsessivo-compulsivo resistente a medicamentos, apesar do tratamento com:
- pelo menos 2 antidepressivos do tipo IRS em dose eficaz e por tempo suficiente
- e/ou terapia Comportamental e Cognitiva há pelo menos 1 ano;
- Estabilidade terapêutica (antidepressivos) por mais de 12 semanas sem melhora significativa. Este tratamento, em dose fixa, será mantido durante o estudo;
- Paciente com idade entre 18 e 70 anos incluído
- Paciente que deu o seu consentimento informado após ter recebido informação escrita sobre o procedimento planeado;
- Paciente beneficiário da segurança social ou beneficiado através de terceiro.
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil sem meios contraceptivos eficazes (hormonal/mecânico: oral, injetável, transcutâneo, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgico: laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total)
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente internado sob coação (SPDT, SPDRE);
- Paciente sob tutela ou curadoria;
- Paciente com outro diagnóstico do Eixo 1 do DSM-V (Transtorno Esquizofrênico, Transtorno Bipolar, Abuso de Substâncias ou Dependência de Substâncias).
Transtorno de ansiedade generalizada, fobia social, dependência de nicotina e história de episódios depressivos maiores não são critérios de exclusão. A comorbidade do Eixo I será explorada usando MINI 5.0.0. ;
- Paciente que sofre de episódio depressivo atual;
- Paciente em risco de suicídio;
- Paciente com lesões cutâneas no couro cabeludo;
- História de traumatismo cranioencefálico;
- Paciente com objeto metálico intracerebral
- Paciente portador de marca-passo;
- Presença de patologia epiléptica;
- Paciente em situação de emergência ou incapaz de dar consentimento pessoal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC + provocação de sintomas
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O tratamento consiste em 10 sessões de ETCC.
Cada sessão de ETCC dura 30 minutos com intensidade de 2mA e é precedida por uma provocação de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala YBOCS
Prazo: 3,5 meses
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O endpoint primário corresponde à mudança na pontuação na escala YBOCS entre a visita de inclusão (Dia 0) e a visita do Dia 42. Uma pontuação 0 corresponde à ausência de TOC e uma pontuação 40 à gravidade máxima. |
3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01148-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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