- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017713
tDCS im Zusammenhang mit Symptomprovokation bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Zwangsstörung (PPSTDCS-TOC)
Direkte transkranielle Stimulation mit Gleichstrom im Zusammenhang mit Symptomprovokation bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Zwangsstörung
Dies ist eine monozentrische Studie über Patienten mit schwerer resistenter Zwangsstörung.
Wir gehen davon aus, dass die Durchführung von 10 tDCS-Sitzungen mit der Anode auf der Ebene des rechten orbitofrontalen Kortex und der Kathode auf der Ebene des zusätzlichen motorischen Bereichs, verbunden mit der Provokation von Symptomen vor jeder Sitzung, bei der Reduzierung von Zwangsstörungen wirksam ist Symptome.
Nach dem Aufnahmebesuch ist der Behandlungszeitraum von D1 bis D12 vorgesehen (eine Sitzung pro Tag von Montag bis Freitag, für zwei aufeinanderfolgende Wochen, also insgesamt zehn Sitzungen). Jede tDCS-Sitzung dauert 30 Minuten bei einer Intensität von 2 mA und geht mit einer Symptomprovokation durch ein standardisiertes Verfahren voraus, das von geschultem Personal durchgeführt wird.
Die Patienten werden dann an Tag 42 und Tag 102 beurteilt (d. h. 1 Monat und 3 Monate nach Ende der tDCS-Sitzungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 516526118
- E-Mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika Germaneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der seit mindestens 2 Jahren an einer Zwangsstörung leidet und gemäß den DSM-V-Kriterien diagnostiziert wird;
- Patient mit guter Einsicht, definiert durch einen Wert kleiner oder gleich 18 an der Wahnschwelle auf der Einsichtsskala BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
- Fehlen einer aktuellen depressiven Episode (MADRS-Score < 21) oder Suizidgefahr (MADRS-Score Item 10 < 3);
- Fehlen einer epileptischen Pathologie;
- Chronische Zwangsstörung, definiert durch einen Gesamt-YBOCS-Score > 20 oder einen Subskalen-Score > 15;
Arzneimittelresistente Zwangsstörung trotz Behandlung mit:
- mindestens 2 Antidepressiva vom IRS-Typ in wirksamer Dosis und über eine ausreichende Dauer
- und/oder Verhaltens- und kognitive Therapie für mindestens 1 Jahr;
- Therapeutische Stabilität (Antidepressiva) über mehr als 12 Wochen ohne signifikante Besserung. Diese Behandlung wird in einer festen Dosis während der Studie beibehalten;
- Eingeschlossen sind Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, nachdem er schriftlich über den geplanten Eingriff informiert wurde;
- Patient, der von der Sozialversicherung profitiert oder über einen Dritten Leistungen bezieht.
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Oophorektomie)
- Schwangere oder stillende Frau;
- Patient wurde unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert (SPDT, SPDRE);
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium;
- Patient mit einer anderen DSM-V-Achse-1-Diagnose (schizophrene Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit).
Generalisierte Angststörung, soziale Phobie, Nikotinsucht und schwere depressive Episoden in der Vorgeschichte sind keine Ausschlusskriterien. Die Komorbidität der Achse I wird mit MINI 5.0.0 untersucht. ;
- Patient, der an einer aktuellen depressiven Episode leidet;
- Suizidgefährdeter Patient;
- Patient mit Hautläsionen auf der Kopfhaut;
- Vorgeschichte eines Kopftraumas;
- Patient mit einem intrazerebralen Metallgegenstand
- Patient mit Herzschrittmacher;
- Vorhandensein einer epileptischen Pathologie;
- Patient in einer Notsituation oder nicht in der Lage, seine persönliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS + Symptomprovokation
|
Die Behandlung besteht aus 10 tDCS-Sitzungen.
Jede tDCS-Sitzung dauert 30 Minuten bei einer Intensität von 2 mA und geht mit einer Provokation von Symptomen voraus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
YBOCS-Skala
Zeitfenster: 3,5 Monate
|
Der primäre Endpunkt entspricht der Veränderung des Scores auf der YBOCS-Skala zwischen dem Einschlussbesuch (Tag 0) und dem Besuch am 42. Tag. Ein Wert von 0 entspricht dem Fehlen einer Zwangsstörung und ein Wert von 40 einem maximalen Schweregrad. |
3,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01148-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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