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tDCS im Zusammenhang mit Symptomprovokation bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Zwangsstörung (PPSTDCS-TOC)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Direkte transkranielle Stimulation mit Gleichstrom im Zusammenhang mit Symptomprovokation bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Zwangsstörung

Dies ist eine monozentrische Studie über Patienten mit schwerer resistenter Zwangsstörung.

Wir gehen davon aus, dass die Durchführung von 10 tDCS-Sitzungen mit der Anode auf der Ebene des rechten orbitofrontalen Kortex und der Kathode auf der Ebene des zusätzlichen motorischen Bereichs, verbunden mit der Provokation von Symptomen vor jeder Sitzung, bei der Reduzierung von Zwangsstörungen wirksam ist Symptome.

Nach dem Aufnahmebesuch ist der Behandlungszeitraum von D1 bis D12 vorgesehen (eine Sitzung pro Tag von Montag bis Freitag, für zwei aufeinanderfolgende Wochen, also insgesamt zehn Sitzungen). Jede tDCS-Sitzung dauert 30 Minuten bei einer Intensität von 2 mA und geht mit einer Symptomprovokation durch ein standardisiertes Verfahren voraus, das von geschultem Personal durchgeführt wird.

Die Patienten werden dann an Tag 42 und Tag 102 beurteilt (d. h. 1 Monat und 3 Monate nach Ende der tDCS-Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Ghina Harika Germaneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit mindestens 2 Jahren an einer Zwangsstörung leidet und gemäß den DSM-V-Kriterien diagnostiziert wird;
  • Patient mit guter Einsicht, definiert durch einen Wert kleiner oder gleich 18 an der Wahnschwelle auf der Einsichtsskala BABS (Brown Assessment of Beliefs Scale);
  • Fehlen einer aktuellen depressiven Episode (MADRS-Score < 21) oder Suizidgefahr (MADRS-Score Item 10 < 3);
  • Fehlen einer epileptischen Pathologie;
  • Chronische Zwangsstörung, definiert durch einen Gesamt-YBOCS-Score > 20 oder einen Subskalen-Score > 15;
  • Arzneimittelresistente Zwangsstörung trotz Behandlung mit:

    1. mindestens 2 Antidepressiva vom IRS-Typ in wirksamer Dosis und über eine ausreichende Dauer
    2. und/oder Verhaltens- und kognitive Therapie für mindestens 1 Jahr;
  • Therapeutische Stabilität (Antidepressiva) über mehr als 12 Wochen ohne signifikante Besserung. Diese Behandlung wird in einer festen Dosis während der Studie beibehalten;
  • Eingeschlossen sind Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, nachdem er schriftlich über den geplanten Eingriff informiert wurde;
  • Patient, der von der Sozialversicherung profitiert oder über einen Dritten Leistungen bezieht.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Oophorektomie)
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient wurde unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert (SPDT, SPDRE);
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium;
  • Patient mit einer anderen DSM-V-Achse-1-Diagnose (schizophrene Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit).

Generalisierte Angststörung, soziale Phobie, Nikotinsucht und schwere depressive Episoden in der Vorgeschichte sind keine Ausschlusskriterien. Die Komorbidität der Achse I wird mit MINI 5.0.0 untersucht. ;

  • Patient, der an einer aktuellen depressiven Episode leidet;
  • Suizidgefährdeter Patient;
  • Patient mit Hautläsionen auf der Kopfhaut;
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas;
  • Patient mit einem intrazerebralen Metallgegenstand
  • Patient mit Herzschrittmacher;
  • Vorhandensein einer epileptischen Pathologie;
  • Patient in einer Notsituation oder nicht in der Lage, seine persönliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + Symptomprovokation
Die Behandlung besteht aus 10 tDCS-Sitzungen. Jede tDCS-Sitzung dauert 30 Minuten bei einer Intensität von 2 mA und geht mit einer Provokation von Symptomen voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YBOCS-Skala
Zeitfenster: 3,5 Monate

Der primäre Endpunkt entspricht der Veränderung des Scores auf der YBOCS-Skala zwischen dem Einschlussbesuch (Tag 0) und dem Besuch am 42. Tag.

Ein Wert von 0 entspricht dem Fehlen einer Zwangsstörung und ein Wert von 40 einem maximalen Schweregrad.

3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01148-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS + Symptomprovokation

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