Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STA363 lannelevytyrän hoidossa

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stayble Therapeutics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan STA363:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lannelevytyrän aiheuttama radikulopatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa STA363:n turvallisuus ja siedettävyys, kun se injektoidaan nikamavälilevytyrään potilailla, joilla on välilevytyrän aiheuttama iskias. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko hoito turvallinen ja siedettävä?
  2. Väheneekö levyn tilavuus ja tyrä?
  3. Onko iskias vähentynyt? Osallistujille annetaan ruiske välilevytyrään joko lumelääkettä tai STA363:a (yksi annos).

Tutkijat vertailevat turvallisuutta, siedettävyyttä, vaikutuksia levyn ja hernian tilavuuteen ja oireisiin lumelääkettä saaneiden potilasryhmien ja STA363-injektion saaneiden ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 24 potilasta, jotka rekrytoidaan neljässä eri paikassa ja jotka kärsivät lannelevytyrästä (LDH) johtuvasta radikulopatiasta. Potilaat seulotaan oireiden, sairaushistorian ja magneettikuvauksen (MRI) LDH:n todisteiden varalta. Perustiedot (esim. kivun tallennus- ja MRI-tiedot) kerätään, ja 1/3 potilaista satunnaistetaan injektioon levyn sisäisesti lumelääkkeellä (Omnipaque injektionesteisiin käytettävällä vedellä, 1,5 ml) ja 2/3 potilaista satunnaistetaan STA363:een (maitohappo). happo, 120 mg/ml Omnipaquella, 1,5 ml). Injektiot tehdään fluoroskopialla ja potilaita hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla ja rauhoittavilla lääkkeillä. Ensimmäinen seuranta tehdään puhelimitse 1 viikko hoidon jälkeen, muut seurannat ovat fyysisiä käyntejä kuukausilla 1, 3 ja 6 paikan päällä. Potilas kirjaa käyntien yhteydessä päivittäisen kivun intensiteetin (Numerical Rating Scale) 7 päivän ajan käyttämällä eDiaryä, ja magneettikuvaus suoritetaan. Ensisijainen valmistumisaika i 6 kuukautta, päätavoitteena turvallisuus ja siedettävyys. Tärkeitä toissijaisia ​​tavoitteita ovat levyn tilavuuden ja kivun muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-002
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Ortopedii i Rehabilitacji

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  2. Potilaalla on yksittäinen subligamentaalinen posteriolateral lannelevytyrä (uloke tai ekstruusio) missä tahansa L1/L2-tason alapuolella, joka on diagnosoitu kliinisillä oireilla ja/tai fyysisillä löydöksillä ja vahvistettu magneettikuvauksella
  3. Potilaalla on oireita ja/tai fyysisiä löydöksiä, jotka vastaavat yksipuolista radikulopatiaa, joka vaikuttaa yhteen hermojuureen (L2-L5)
  4. Potilaalla on dermatomin jalkakipua, joka vastaa hernian vaikutuksen alaista hermojuurta
  5. Välilevytyrä on 3 tai vähemmän Pfirrmannin asteikolla (aste 1-5)
  6. Potilaalla on ollut välilevytyrän oireita vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista ilman riittävää lievitystä kipulääkkeillä ja muilla konservatiivisilla hoidoilla
  7. Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää kirjallista ja suullista tietoa
  8. Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat mutta 50-vuotiaat tai nuoremmat
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelvollisia, jos he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  10. Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥18 - ≤35 kg/m2

  11. Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat radikulaarisen jalkakivun NRS-valintakriteerit:

    1. Vähintään 5 kipu-NRS-arvioinnin (merkinnän) läsnäolo 7 peräkkäisenä päivänä
    2. NRS:n päivittäiset kipupisteet 3-9
    3. Enintään 2 NRS-pistettä "3"

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  2. Potilaalla on magneettikuvauksella vahvistettu lannelevytyrä tai transligamenttinen/herniaatio
  3. Potilaalla on pullistunut levy
  4. Potilaalla on ollut lannelevytyrän oireita yli 6 kuukauden ajan
  5. Potilaalla on 2 tai useampi oireinen lannelevytyrä (oireettoman tyrän esiintyminen oireisen hernian lisäksi on sallittua)
  6. Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä
  7. Aiempi intradiskaalinen terapeuttinen interventio indeksilevyyn tai hänelle on tehty lannerangan leikkaus
  8. Lannerangan sairaus ja/tai kliinisesti merkittävä epämuodostuma muu kuin lannelevytyrä, joka tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin
  9. Hoitamaton, jatkuva aktiivinen infektio ja/tai discitis
  10. Nykyinen infektio tai aiempi selkärangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio.
  11. Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta.
  12. Spondylolisteesi tai retrolisteesi aste 2 tai sitä korkeampi tai spondylolyysi indeksi- tai vierekkäisillä tasoilla.
  13. Lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia, joka vaikuttaa etulevyyn.
  14. Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat.
  15. Psykosomaattisesta kivusta kärsivät potilaat tutkijan mielestä.
  16. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa varfariinihoitoa tai muuta antikoagulanttihoitoa.
  17. Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  19. Tunnettu allergia tai intoleranssi varjoaineelle Omnipaque®.
  20. Tunnettu opioidiallergia tai intoleranssi.
  21. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.
  22. Mikä tahansa spesifinen magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten klaustrofobia, kallonsisäiset klipsit tai sydämentahdistimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1,5 ml Omnipaquea sekoitettuna injektionesteisiin käytettävään veteen
Lääke: Plasebo
1,5 ml Omnipaquea injektionesteisiin käytettävässä vedessä ruiskutetaan hitaasti oireita aiheuttavaan lannerangan välilevytyrään
Kokeellinen: STA363
1,5 ml STA363:a (maitohappo, 120 mg/ml) sekoitettuna Omnipaquen kanssa
Lääke: Maitohappo
180 mg STA363:a ruiskutetaan hitaasti oireita aiheuttavaan lannerangan levytyrään
Muut nimet:
  • STA363

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille tuloksille paitsi IVD-morfologian muutoksille (aikaväli 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan seuraavilla tuloksilla:

  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luonne

  • Vaihtuu

    • fyysisen tutkimuksen löydöksiä
    • verenpaine ja syke
    • 12-kytkentäinen EKG
    • Hematologia ja kliininen kemia
    • Kivun voimakkuus pistoskohdassa injektion aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen (numeerinen arviointiasteikko; NRS). NRS raportoidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
    • Muut nikamavälilevyn morfologian (IVD) morfologian näkökohdat lähtötilanteesta (esim.
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille tuloksille paitsi IVD-morfologian muutoksille (aikaväli 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levyn äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tilavuus mitataan MRI:llä
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Levyn korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Korkeus mitataan magneettikuvauksella
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Radicular jalka kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NRS:ää käyttävät potilaat raportoivat jalkakipusta. (minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 10) 7 peräkkäisenä päivänä. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaat raportoivat PGIC:n elektronisella laitteella
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Levyn intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Levyn intensiteetti mitataan T2-painotetulla MRI:llä
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stayble Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Cromsource
Antaros Medical
VIEDOC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jarkko Kalliomäki, MD, PhD, Stayble Therapeutics AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STA-LDH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa