STA363 en el tratamiento de la hernia de disco lumbar

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El paciente tiene una única hernia de disco lumbar posteriolateral subligamentosa (protrusión o extrusión) de cualquier disco lumbar por debajo de L1/L2, diagnosticada mediante síntomas clínicos y/o hallazgos físicos y confirmada mediante resonancia magnética.
3. El paciente tiene síntomas y/o hallazgos físicos compatibles con una radiculopatía unilateral que afecta una raíz nerviosa (L2-L5)
4. El paciente tiene dolor en la pierna del dermatoma compatible con la raíz nerviosa afectada por la hernia.
5. La hernia de disco es 3 o menos en la escala de Pfirrmann (grado 1-5)
6. El paciente ha experimentado síntomas de hernia de disco durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización sin alivio suficiente con analgésicos y otras terapias conservadoras.
7. Capacidad para comprender la información escrita y verbal sobre el estudio.
8. Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más pero de 50 años o menos
9. Mujeres en edad fértil elegibles si usan anticonceptivos eficaces
10. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 a ≤35 kg/m2

11. Pacientes que cumplen con todos los siguientes criterios de selección del NRS para dolor radicular en la pierna:

    1. Presencia de al menos 5 evaluaciones (entradas) de NRS del dolor durante 7 días consecutivos
    2. Puntuaciones diarias de dolor NRS entre 3 y 9
    3. No más de 2 puntuaciones NRS de "3"

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
2. El paciente tiene una hernia de disco lumbar secuestrada o transligamentosa/hernia confirmada por resonancia magnética.
3. El paciente tiene un disco abultado.
4. El paciente ha experimentado síntomas de hernia de disco lumbar durante más de 6 meses.
5. El paciente tiene 2 o más hernias de disco lumbar sintomáticas (se permite la presencia de hernias no sintomáticas además de la hernia sintomática)
6. El paciente tiene síndrome de cola de caballo.
7. Intervención terapéutica intradiscal previa del disco índice o haber tenido alguna cirugía de columna lumbar
8. Presencia de enfermedad de la columna lumbar y/o deformidad clínicamente significativa distinta de una hernia de disco lumbar que, en opinión del investigador, afectará la evaluación de la seguridad y/o eficacia.
9. Infección y/o discitis activa continua y no tratada
10. Infección actual o antecedentes de infección espinal (p. ej., discitis, artritis séptica, absceso epidural) o una infección sistémica activa.
11. Evidencia de fractura o traumatismo previo del cuerpo vertebral lumbar.
12. Espondilolistesis o retrolistesis grado 2 y superior o espondilolisis en el nivel índice o adyacente.
13. Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada que afecte al disco índice.
14. Pacientes previamente incluidos en el estudio.
15. Pacientes que padecen dolor psicosomático a juicio del Investigador.
16. Pacientes que requieran tratamiento continuo con warfarina u otra terapia anticoagulante.
17. Abuso conocido de alcohol y/o drogas.
18. Mujeres gestantes o lactantes, o intención de quedar embarazada dentro del período de estudio.
19. Alergia o intolerancia conocida al agente de contraste Omnipaque®.
20. Alergia o intolerancia conocida a los opioides.
21. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida al paciente participar en este estudio.
22. Cualquier contraindicación específica para la resonancia magnética como claustrofobia, clips intracraneales o marcapasos.